米国でガラス微粒子による注射剤の自主回収 製品回収 米国でガラス微粒子による注射剤の自主回収 製品回収 回収理由 2019/03/20 2019年3月15日付のFDAの発表によると、Hospira, Inc.は、8.4%重炭酸ナトリウ ム注射液50mEq/50mL (1mEq/mL)3ロットを、病院／施設レベルで自主回収を 行っている。回収は粒子状物質の存在により開始され、ガラスであることが確認 された。ガラス微粒子を静脈内投与した場合、異物に反応して局所刺激または腫 脹を生じることがある。より重篤な潜在的転帰には、血管の閉塞および凝固が含 まれ、重要な臓器が侵されると、生命を脅かす可能性がある。 発表時点でHospira, Inc.は、これらのロットについて、この問題に関連する有害 事象の報告を受けていない。ラベルには、投与前に粒子状物質および変色を視 覚的に調べるよう医療従事者に指示する明確な記述が含まれているため、発見 の可能性によってリスクが低下する。 参照：Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter
米国でガラス微粒子による注射剤の自主回収 製品回収 米国でガラス微粒子による注射剤の自主回収 製品回収 a Pfizer company, is voluntarily recalling lot numbers 79-238-EV, 79-240-EV and 80-088-EV, NDC# 0409-6625-02, of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection USP, 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL), Wholesalers/Distributors/Hospitals in the United States and Puerto Rico from August 2017 to September 2017. NDC Lot Number Expiration Date Strength 0409-6625-02 79-238-EV 1JUL2019 50 mEq/50 mL 0409-6625-02 79-240-EV 1JUL2019 50 mEq/50 mL 0409-6625-02 80-088-EV 1AUG2019 50 mEq/50 mL Configuration/Count Case Pack 4 x 25, 50mL