臨床研究コーディネーター業務に関するトレーニング

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1 臨床研究コーディネーター業務に関するトレーニング
トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください 臨床研究コーディネーター業務に関するトレーニング 2015年5月作成 本スライドは、臨床研究コーディネーター（以下、CRC) の治験支援業務を想定して作成されています。なお、本スライドですべてのトレーニングが網羅しているものではありません。 「別添2　トレーニング内容一覧」で必要なトレーニングをご確認ください。

2 目次 導入 CRCの役割 1～2 被験者に対する緊急連絡先の説明 基礎知識習得について 服薬日誌記載方法の説明および 記載状況の確認
本トレーニング資料の構成 治験実施計画書、各種手順書の理解 検査項目について確認・調整 治験開始前の準備（症例ファイル等） スタートアップミーティングの準備・運営 同意説明文書の作成補助 同意説明補助について(CRC向け補足) 症例登録手続き 有害事象の確認、報告について (CRC向け補足) 症例報告書作成のサポート （CRC向け補足） 被験者に対する緊急連絡先の説明 服薬日誌記載方法の説明および 記載状況の確認 被験者からの相談窓口 治験の中止または中断の際の被験者 への対応 併用禁止薬等の確認 他院・他科の受診の際の主治医への連絡 治験進捗状況の管理・治験依頼者への報告 治験実施状況報告書（継続審査用） 作成サポート まとめ CRCの役割の影響範囲 CRCの役割（もう一度）

3 導入：CRCの役割 1/2 CRCは被験者や試験責任医師・試験分担医師、試験依頼者といった 人々との間で、臨床試験が円滑に実施されるよう専門的な立場で サポートを行う試験協力者であり、実施施設において試験実施体制の 構築の中心的な役割を担う存在である 所属施設ごとに役割や業務の範囲は多少異なるが、 臨床試験の倫理性・科学性・信頼性を確保しながら業務を行うという 基本は変わりない 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　引用：CRCテキストブック　第3版　P174 　CRCの役割と業務 CRCが治験コーディネーターとして働く際に期待されている仕事は 多岐にわたるが、簡潔にまとめると次の4つに分類できる 　　（１）創薬ボランティアとして参加する被験者のケア 　　（２）治験責任（分担）医師の支援 　　（３）治験依頼者側との対応（モニタリングと監査時の対応） 　　（４）上記３者間のコーディネーション　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　引用：CRCテキストブック　第3版　P5-6 　治験コーディネーターとしてのCRCの役割 CRCは新GCPが完全実施となった1998年以降、わが国に誕生した新しい職種である。 CRCはClinical Research Coodinatorの略語であり、そのまま日本語訳すると「臨床研究コーディネーター」となる。 CRCが誕生した当初は、日米欧の合意に基づいて改訂され法制化された新GCPのもとで治験を実施する際の基盤整備に焦点が当たっていたため、 「治験コーディネーター」と称されていたが、CRCの本来の守備範囲は治験の枠を超えて臨床試験を含む臨床研究全般にわたっている。 「CRCが治験を支援するとき治験コーディネーターとして働く」という表現がより適切である。 　＜引用：CRCテキストブック　初版　序＞ 被験者ケア 治験担当医師支援 治験依頼者 対応 コーディネート 基本

4 サポートしすぎには注意！医師やチーム員の自立を促すようにコーディネートすることが重要です！
導入：CRCの役割 2/2 CRC:Clinical Research Coordinator Coordinate:整合する,調整する,調和させる Coordinator:調整役 治験はチームで実施される このチームの統括者は治験責任医師である 治験責任医師は多大な責務のもと治験を実施しなければ ならない CRCは治験チームの一員として、チームのメンバーを支援し、目標を見失わず、十分に専門性を発揮できるように コーディネートすることが求められる サポートしすぎには注意！医師やチーム員の自立を促すようにコーディネートすることが重要です！ 病院はいろいろな専門的仕事をする人たちが専門性を発揮し、連携して、診療業務を行っています。 治験では治験実施計画書に基づいて、通常診療と異なる手順での実施が必要となることから、通常診療と異なる部分について、その治験ごとの実施医療機関体制を作ることが必要になります。「チーム」として治験に取り組める体制です。 CRCがコーディネート業務を行うのに当たっては、実施医療機関の各部署・担当者の業務についてある程度把握することから始まります。 それを把握したうえで、その治験の治験実施計画書の目的を達成するために、“いつ”、“どこで”、“だれが”、“なに”をしなければならないかを明確にし、実施医療機関での、その治験に対するBESTな治験チームの構築を目指します。 実際には以下のような職種でチーム構成されることが多いです。 治験責任医師、治験分担医師、CRC、治験事務局、薬剤部、検査科、看護部、医事・経理部門 基本

5 導入：基礎知識習得について （本トレーニングを始める前に）
導入：基礎知識習得について 　　（本トレーニングを始める前に） 本トレーニング資料は「CRC業務」の資料ですが、 「業務」を理解・実施するうえで基礎知識習得が不可欠です。 治験に携わる者としての基礎知識(GCP、臨床研究・治験概論、倫理指針、実施医療機関のSOP）、対象疾患の知識、標準治療の知識等を身につけましょう。 自己学習・所属組織による研修、治験単位での治験依頼者からの トレーニング等を通じて実施に必要となる基礎知識習得に努めてください ＜参考＞ CRCテキストブック　第3版　編集　日本臨床薬理学会　医学書院 臨床研究に携わる人のeラーニングサイト「ICR臨床研究入門」 臨床試験のためのe-Training center(日本医師会治験促進センター) CRC養成研修等を実施している参考団体 日本臨床薬理学会 日本SMO協会 基本

6 導入：本トレーニング資料の構成 資料ごとに以下の業務分類ラベルを貼付しています。 学習の参考にしてください。
資料は「スライド本文」に要点を「ノート部分（下部）」に詳細解説を記載しています。両方を確認するようにしてください。 支援対象者の業務を理解して支援しましょう 本トレーニング資料以外に個別項目（同意取得、有害事象、症例報告書、モニタリング・監査、治験実施計画書からの逸脱等について）について、個別にトレーニング資料がありますので、個別項目についても学習してください 被験者ケア 治験担当医師 支援 治験依頼者 対応 コーディネート 基本

7 治験実施計画書、各種手順書の理解 治験実施計画書、各種手順書を、CRC自ら読み込み、理解し、実施医療機関の治験チームを 導きましょう
治験担当医師 支援 コーディネート 治験実施計画書、各種手順書の理解 治験実施計画書、各種手順書を、CRC自ら読み込み、理解し、実施医療機関の治験チームを 導きましょう 【注意】　正しい理解が重要です 自己学習　⇒　質問（医師、モニター）　⇒　正しい理解 【注意】　独自の解釈は最も危険です 【なぜ必要か？】 治験実施計画書・手順書は なぜ存在しますか？ 理解が不十分だったら 何がおこりますか？ 【治験実施計画書、各種手順書はなぜ必要か？】 治験を誰が、いつ、どこの医療機関で行っても、同様の質の治験データとするため 治験依頼者からは、治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書記載の手引き、検査マニュアル等様々な手順書が提供されますが、 各種手順書には必ず自ら目を通し、深く読み込みましょう。 疑義がある場合には、関係者と手順の確認や、治験実施計画書の解釈について確認して、FAQなどで情報共有しましょう。 最低限、どのようなことが記載されているか理解し、必要な時に参照できるようになることは必要です。 まず手順書を参照する習慣をつけましょう。不明時にはモニターに問い合わせます。同僚CRCに尋ねることもよいかもしれません。 昨今は治験実施にeCRFやIVRS/IWRS、検査会社、評価の中央判定等に、各種パートナー会社が関係し、分業している治験も多く、その場合は、モニターが適切な問い合わせ先ではないかもしれません。 モニターを介さず、パートナー会社担当者・ヘルプデスクに直接問い合わせることがよい場合もあります。 治験ごとに状況が異なるため、開始前にモニターと十分協議・確認が大切です。 基本

8 検査項目について確認・調整 治験実施計画書規定手順でスムーズに実施できるように体制を準備・調整しましょう
治験担当医師 支援 コーディネート 検査項目について確認・調整 治験実施計画書規定手順でスムーズに実施できるように体制を準備・調整しましょう 検査内容把握　⇒　手順の確認（内容、スケジュール、要件） 【注意】：以下の点に注意 臨床検査 実施医療機関測定・中央一括測定 院内処理手順、保管手順、梱包、出荷手順 画像診断 使用する機器の特定、制限 院内の検査予約状況 画像データ提出方法 提出時の個人情報マスキングの確認 心電図：使用する機器の特定、制限 特殊手順（PK等の有無） 治験で実施すべき検査スケジュールは治験実施計画書に規定されているため、それらを熟知する必要があります。治験データの信頼性を保証するために、検査手技や検査機器について精度管理が必要な場合があることを理解しましょう。 【注意が必要なポイント】 ＜臨床検査＞ ・臨床検査は実施医療機関測定、中央一括測定の区別に注意が必要です。中央で測定すべき項目を実施医療機関のみで測定してしまった場合でも治験実施計画書からの逸脱となります。 ・中央測定の場合は、治験依頼者から提供されたその治験専用の検査キットを使用します。国際共同治験では海外製資材が用いられることも多く、実施医療機関で普段使用しているキットと異なる場合が多いため、採取担当者、処理担当者と事前確認しましょう。 ・治験検体の処理は、実施医療機関で通常行われている処理手順と異なることがあります(遠心分離の回転数・処理時間、処理後の保管温度等)。処理担当者と事前確認しましょう。 ・中央一括測定では検査会社への出荷が必要です。海外へ出荷する場合、検査依頼書の記載手順、梱包方法、集荷依頼方法を事前にモニター・検査会社と確認しましょう。 ＜画像診断等＞ ・治験の検査に使用する機器には精度管理が必要となることがあります。技師への事前のトレーニング、認証取得等が必要となる場合もあります。治験中は同一機器の使用や、認証済み機器の使用が規定されていることもありますので事前に確認しましょう。 ・画像診断に使用される検査について予約状況の確認が必要です。治験来院の予定を考慮して規定された許容範囲内に検査できるように事前調整しましょう。被験者に対して早期から検査スケジュールを調整することが必要になるかもしれません。 ・画像診断について中央判定を行う場合は、画像データの提出が必要になります。提出方法はフィルム・CD等の郵送に加えて、速達性や利便性の観点から、インターネットを用いた電送も増加しています。電送時には実施医療機関のセキュリティが障害となり調整が必要な場合があります。そのような場合では実施医療機関のITシステム部署との連携も必要です。 いずれの提出方法においても提出データについて被験者の個人情報をマスキングした上で提出することが必要です。マスキング手順についても事前に確認しましょう。 　＜関連する治験119：質問番号 検査機関における精度管理等を保証する記録＞ 　　 　＜関連する治験119：質問番号 検査機関における精度管理等を保証する記録＞ 　　 　＜参考資料＞ 　　CRCテキストブック　第3版　P205　各種検査への対応　　 基本

9 コーディネート 治験開始前の準備（症例ファイル等） 治験の手順を実施医療機関内の手順に当てはめて、 実施医療機関で治験実施計画書通りに治験が間違いなく 進められるよう、準備しましょう 症例ファイルやチェックリスト等のツールの活用も有用 症例ファイルとは？ （多くの実施医療機関で「症例ファイル」と呼ばれるが決まった名称はありません） 治験実施計画書通りに治験を実施するための補助ツール それぞれの実施医療機関、CRCで検討して決めることが望ましい ＜症例ファイルに含まれる物の例＞ 来院当日に実施すべき事項のチェックリスト 選択・除外基準のチェックリスト及び症例登録票 治験概要、併用禁止薬リスト、アンケート用紙など 【重要ポイント】 各来院日、各イベント発生時に実施すべき事項、必要書類等の整理を通じて限られた時間の中で治験実施計画書通り、正確に業務を実施するために、ツールを使用することは有用です。 症例ファイルは“補助ツール”であり治験実施計画書ではないことに注意する必要があります。 症例ファイルの作成者は治験実施計画書手順通りになっているか十分留意して作成、確認することが求められますし、使用者も“補助ツール”であることを意識して活用しましょう。 ＜引用：CRCテキストブック　第3版　P201～203　CRCの役割と業務＞ 1)ワークシート・チェックリストの作成 　われわれCRCは完璧に治験実施計画書を把握しているつもりでも、いざ被験者を目の前にして時間に追われると治験実施計画書に規定されている項目を実施し忘れることもある。 チェックリストは診察中の多忙な医師に対しても、またCRC自身が治験実施計画書通り正確に業務をこなすためにも有用なアイテムとなる。 治験の場合は、治験依頼者（モニター）がこれらを用意してくれる場合もあるが、ワークシートなどは実際使用するCRCが作成（または、治験依頼者（モニター）があらかじめ作成したものをアレンジ）した方が、現場に即したものができ、より逸脱防止に役立つものになる。 　よくワークシートやチェックリストを作成することに関して、「うちは時間がないから自分たちでは作れない」「うちの施設ではCRCの人数がすくないからそれどころではない」 という話を耳にすることがあるが、いくら多忙であっても被験者対応をしていない時間（24時間365日、被験者が立て続けに来院することはありえない）にこれらを作成することは十分可能ではないだろうか。また忙しい施設ほどいかに限られた人数で正確に試験を遂行させるために、これらの書類を充実させて試験実施に向けての事前の仕込み作業を入念に行うことが求められる。 ワークシートやチェックリストを用意する際に配慮すべき点について表D-8に示す。 　表D-8　CRCがチェックリスト（やることリスト）を作成する際の配慮 　　１．やることリストの項目の順番は来院時の検査等の流れに沿った形式にしておく 　　２．検査項目を示した部分では必ず治験実施計画書に指定されている条件も合わせて明記する 　　３．次回の来院日の許容範囲、次回の検査項目もやることリストに記載しておく 　　　　理由：「次回来院日は絶食が必要」等、被験者にも留意してもらわないといけないことを、前もって説明する必要があるため 　　４．やることリスト（すべての頁）に担当モニターの連絡先を入れておく 　　　　理由：診察中にモニターへ緊急に問い合わせが必要になる場合もあるため 基本

10 スタートアップミーティングの準備・運営 治験開始前に役割分担、具体的な手順、実施上の問題点を確認したうえで開始しましょう
治験担当医師 支援 治験依頼者 対応 コーディネート スタートアップミーティングの準備・運営 治験開始前に役割分担、具体的な手順、実施上の問題点を確認したうえで開始しましょう スタートアップミーティング（キックオフミーティング）開催も有効 治験の開始時に行われる治験責任医師・治験分担医師と 実施医療機関の関連スタッフやモニターが一堂に集まり、互いの役割分担の確認と治験の実施に関する最終協議・確認を行う場 開催にあたっての準備事項 出席者の検討、日程調整、開催場所の手配、議題検討、等 治験責任医師、モニターと相談し、治験開始準備を進めましょう 【スタートアップミーティングはなぜ必要か？】 治験実施計画書の規定と異なる方法で検査実施されたり、必要な検査が漏れてしまったりするかもしれません。それでは“質の低い“治験データとなってしまいます。 治験依頼者にデータが集まった際に、評価に必要な治験データがそろわず、治験結果を左右することにもつながりかねません。 協力いただいた被験者のデータを有効に活用するためにも、開始前に十分な確認を行いましょう。 ＜スタートアップミーティングの目的＞ ・治験意義の説明によるスタッフのモチベーション向上 治験責任医師から実施医療機関スタッフに対し、治験実施の意義、協力要請をすることで、治験実施に当たってのモチベーション向上、チームワーク向上が期待できます。 ・実施医療機関スタッフの役割分担、被験者登録・投与等の具体的な手順、実施上の問題点等の確認 治験が円滑に進むよう、各自の役割、具体的な業務について確認し、問題点を抽出、解決するようにしましょう。また、CRCがサポートする範囲を支援対象者に伝えておくことも大切です。 看護師（長）/治験事務局長（スタッフ）/臨床検査技師（長）/医事課長（スタッフ）など、実際に関わる部門の方達と打ち合わせをすることで、その後の業務も円滑に行われます。 CRCが治験の専門職であることは伝わっていても、具体的に何をどこまでサポートしてくれるか支援対象者に伝わっていないと、対応漏れや、混乱につながります。 ・スタートアップミーティングはトレーニングの場でもある 実施医療機関スタッフに対し、治験実施計画書等についてのトレーニング実施記録として、モニターがスタートアップミーティング参加者の署名を求める場合が増えてきています。 ＜スタートアップミーティングの運営＞ スタートアップミーティングは治験責任医師が主催とし、運営はCRCが中心となって行うことが望まれます。 事前準備として、出席する関係者の検討/日程調整、会議室の手配、当日の議題の検討等が必要です。 治験責任医師、モニターと相談し、事前に十分な準備を行いましょう。 【なぜ必要か？】 実施事項確認が不十分で、役割分担が不明確なまま 治験開始されたらどうなりますか？ 10 基本

11 同意説明文書の作成補助 同意説明補助について（CRC向け補足）
治験担当医師 支援 被験者ケア 同意説明文書の作成補助 同意説明補助について（CRC向け補足） 「同意取得」のトレーニング資料にて学習 してください CRCは、「適切な同意取得に向けた支援」を行う 【注意点】 倫理的な配慮 倫理性の担保と再現性 同意説明文書の説明補助 被験者が治験内容や、遵守すべき事項をイメージできるような説明 CRCは治験責任医師が同意説明文書を作成する際からかかわり、 被験者候補の患者さんへの同意説明の際にはCRCは説明補助を行います。（説明支援業務を治験責任医師から委任された場合） CRCが理解している臨床試験の内容と、被験者となる一般の方がとらえる臨床試験への思いや知識とは、温度差があります。 CRCは、試験の実施を支援する立場ではあるが、被験者となる患者さんと医師との間に立ち、患者の思いを聴き、相手に寄り添うインフォームドコンセントの実施を心がけましょう。 被験者候補となる患者さんが同意説明文書について十分な説明を受け、理解したうえで、患者さん自身の自由意思によって同意し、治験参加となるよう、CRCは同意取得のサポートを行います。 【倫理性の担保と再現性】 どのような過程を得て意思確認がなされ同意に至ったのかというプロセスは、説明者と説明を受けた者だけが知り得ます。 そこで、倫理的な同意のプロセスであったかどうか、説明者が実施した説明に対し、どのような質問を受け、それに対してどのように回答をしたのか等、事実を簡潔に記録として残すことにより、倫理性を担保することができる。正確で、再現性のある記録を説明者として残すことが重要です。 医療の質の観点から、相手が説明を聞いて理解するために十分な時間をかけること、そしてプライバシーに配慮した空間の準備など環境整備も求められています。 ＜参考資料：：CRCテキストブック第3版　P.186～　インフォームドコンセント＞ 基本

12 症例登録手続き 一般的な治験薬投与までの流れ 確実に登録票記載/入力/登録作業を行いましょう 【注意】登録日の検討
治験担当医師 支援 症例登録手続き 一般的な治験薬投与までの流れ 確実に登録票記載/入力/登録作業を行いましょう 【注意】特に割付因子が存在する治験においては注意が必要 【注意】登録日の検討 登録センター・IVRS/IWRS*の稼働日、 　サーバメンテナンスの時期を確認 登録後の来院スケジュール 来院 同意 スクリーニング検査 登録・割付 治験薬投与 【なぜ症例登録手続きが重要か？】 誤った群に割付けられた症例は、治験データとして使われない場合があります。 特に割付因子が存在する治験では、割付因子に関わる記入/入力を誤ると、誤った群に割付けられてしまい、治験の質に与える影響が大きいです。 協力いただいた被験者のデータを有効に活用するためにも、症例登録手続きは慎重に行う必要があります。 ・症例登録の手続きは、一般的には図のような手順で行われます（治験ごとに異なる場合もありますので確認しましょう）。 ・登録票（場合によってはIVRS/IWRS等を使用）の記入/入力は慎重に実施しましょう。→IVRS/IWRSについては個別トレーニング資料「IVRS/IWRS」を参照。 ・一般的に治験のスケジュールは登録日を起点に規定されることが多い（登録後1週間以内に投与するなど）ため、 　被験者の都合も確認し、実施医療機関の対応が難しい時期に来院が重ならないよう登録日を調整することも検討しましょう。 【補足】 ・国際共同治験などでは海外の機関が使われることがあります。時差の関係でサーバーメンテナンスが日本の日中の診療時間帯に行われることも発生します。 稼働日・稼働時間については十分な注意をはらいましょう。 ＜参考資料：：CRCテキストブック第3版　P.198＞ 【なぜ必要か？】 症例登録、割付が誤って行われると何がおこりますか？ *IVRS/IWRS：Interactive Voice/Web Response System。詳細はトレーニング資料 22_IVRS/IWRSを参照 基本

13 有害事象の確認、報告について （CRC向け補足）
治験担当医師 支援 被験者ケア 治験依頼者 対応 有害事象の確認、報告について （CRC向け補足） 「有害事象」のトレーニング資料にて学習してください CRCは被験者と接すること、連絡を取ることが多いため、被験者の変化や兆候をもとに早い段階で有害事象の発生に気づく可能性があります。 正しい知識を習得し、適切な対応ができる様、事前確認・準備をしておきましょう 重篤な有害事象（SAE）を知りえた場合、治験責任医師は治験依頼者および病院長に速やかに報告する必要があります 期限内に適切な報告ができるよう、CRCは実施医療機関内での連絡体制について、事前確認・準備をしておきましょう 基本

14 症例報告書作成のサポート （CRC向け補足）
治験担当医師 支援 治験依頼者 対応 症例報告書作成のサポート 　　　　　　　　　　　　　　（CRC向け補足） 「原資料の作成」、「症例報告書について」 のトレーニングにて学習してください 症例報告書（CRF）はGCPで「正確、完全で、読み易く、提出の時期が適切であること」が求められている CRCはこれらの支援を行います CRFは「原資料のデータ」と「データに対する医師の評価」から構成される 原データの発生から原資料への記録（ALCOA）、CRF作成までの手順を整備し、実施医療機関におけるデータの品質管理体制を確立することがCRCに期待されています 基本

15 被験者に対する緊急連絡先の説明 夜間・休日等の緊急連絡体制を構築し、 被験者に伝えましょう 治験担当医師への連絡体制
被験者ケア 被験者に対する緊急連絡先の説明 夜間・休日等の緊急連絡体制を構築し、 被験者に伝えましょう 治験担当医師への連絡体制 治験参加中であることが常に分かるような工夫 重篤有害事象の速やかな連絡体制 【なぜ必要か？】 もし、被験者に対して、緊急連絡体制が不十分だったら何がおこりますか？ 【被験者に対する緊急連絡先の説明はなぜ必要か？】 治験参加中の被験者は安全性・有効性が確立されていない治験薬が投与されている状態です。 対応する医師に被験者が治験参加中であることが伝わらなければ、適切な医療が提供できない可能性があります。 また、事象が重篤な有害事象に該当する場合、治験依頼者へ速やかに報告義務がありますが、 この報告に基づき、治験依頼者は、“他の実施医療機関で参加中の被験者へのAction”や、“当局への副作用報告等”の措置を行います。 ＜参考資料：：CRCテキストブック第3版　P.195＞ 基本

16 患者日誌記載方法の説明および 記載状況の確認
被験者ケア 患者日誌記載方法の説明および 記載状況の確認 被験者への日誌の重要性の説明 【注意】服薬状況や症状の変化を正しく把握 　　　　　（治験の評価に大きく関わります） 日誌記載方法の説明 【注意】被験者記載もALCOA原則を 　→記録の改ざん・捏造は絶対にさせないように指導 日誌に関する問い合わせへの対応 【注意】疑問点、不明点の確認 　　　　　（初回だけでなく、実施中も継続的に） 【患者日誌がなぜ要か？】 服薬状況や症状の変化を詳細に把握するために必要です。 治験の評価が日誌により左右される可能性があるため、日誌は適切に作成される必要があります。 被験者に対し、日誌の意義、治験の評価がこの日誌により左右される可能性があることを理解いただきましょう。 被験者が正しく、また漏れなく記載できるよう、被験者の理解を得ることが大切です。 患者日誌の記載にALCOAの観点から指導することが大切です。 　「だれが、いつ記載/修正したのか」わかるように 　「正確な記載と、正しい記載方法」で、 　「タイムリーに記載」する。 初回指導や、問い合わせがあった場合の対応だけでなく、実施中にCRCから時折記載状況や記載上の疑問点について確認することが望ましいです。 【重要ポイント】 記載漏れにより服薬状況を忘れた場合などにおいても、記録の改ざん・捏造は絶対させないような指導が必要です。 改ざん・捏造が一つでも発覚すると、そのデータのみならず全データの信頼性が疑われます。 基本

17 被験者からの相談窓口 被験者、ご家族に合わせた相談方法を 検討しましょう 面談、電話、メール 各被験者の事情に合わせた相談方法を 被験者ケア
【なぜ治験相談窓口が重要か？】 被験者はさまざまな不安を抱えながら治験に参加することも多いです。 また、通常診療とは異なり、守っていただきたい注意事項が多いことから相談のニーズも大きいです。 被験者にとってCRCは第1の相談窓口となります。 治験参加時から被験者ごとの希望に合わせた連絡・相談方法（電話・メール・面談）を協議しておくことが大切です。 相談の内容は、薬剤の紛失や、誤服薬、服薬の中断、受診日変更、体調の変化など様々想定されるが、 これらの情報を早期に入手し、適切な対応実施は、被験者の安全性の確保、科学性の向上につながるものです。 ＜参考資料：CRCテキストブック第3版　P.196＞ 基本

18 治験の中止または中断の際の 被験者への対応
治験担当医師 支援 被験者ケア 治験の中止または中断の際の 被験者への対応 治験が中止、中断になるとき、被験者が中止を申し出たとき、適切な対応を行いましょう 治験依頼者による治験中止・中断（GCPガイダンス第49条） 被験者への速やかな通知、適切な医療の提供その他必要な措置を講じる 被験者による治験中止(GCPガイダンス第45条) 被験者が治験途中で参加を取り止める場合、被験者が不利益な扱いを受けないよう留意する 被験者の権利を十分に尊重した上で、参加を取り止める理由を確認するための適切な努力を払う 【重要ポイント】 治験依頼者により治験中止される場合と、治験担当医師/被験者による治験中止（有害事象、同意撤回等）となる場合の2種類がありますが、 いずれでも治験が中止又は中断された場合には、被験者に速やかに通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を行います。 治験中止となった際は速やかに治験実施計画書の規定されている中止時来院の調整をおこない、 また、中止日以降に被験者が治験薬を服用することがないように、被験者に指導してください。 【重要ポイント】被験者から中止の申し出があった場合 被験者から治験の参加を取り止めたいと申し出があった場合、被験者が不利益な扱いを受けないよう留意し、治療を継続してください。 また、被験者は参加を取り止めた理由を明らかにする必要はありませんが、被験者の権利を十分に尊重した上で、参加を取り止める理由を確認するために責任医師等と協力して適切な聞き取りを行ってください。 基本

19 併用禁止薬等の確認 併用禁止薬を被験者が使用することがないように 事前の措置を講じましょう 被験者から併用薬剤情報を確実に入手しましょう
治験担当医師 支援 被験者ケア 併用禁止薬等の確認 併用禁止薬を被験者が使用することがないように 事前の措置を講じましょう 処方前に併用禁止薬リストで確認を 治験参加カード使用等の啓発を通じて被験者指導を 被験者から併用薬剤情報を確実に入手しましょう 薬剤の種類と禁止期間の確認 他院・他科で処方される薬剤も同様 【補足】併用禁止薬を設定する理由 被験者の安全性確保 有効性評価への影響回避 【重要ポイント】 ①併用禁止薬は主に、被験者の安全性を確保するため（薬物相互作用等の観点）と、有効性評価への影響を回避するため（併用薬剤が対象疾患の治療効果を持つ場合等）に設定されています。 　併用禁止薬が使用されると、被験者の安全をおびやかしたり、有効性の治験データとして使用できなくなること（科学的な観点）がありますので十分注意しましょう。 ②有効性の観点で設定されている併用禁止薬が使用された場合は、治験依頼者はその被験者データを有効性解析のデータに含めるか否かを検討しています。 　適切に伝わっていなければ、誤った有効性データが解析に使用され、治験結果に影響を及ぼすことにつながります。　 併用禁止薬に関して、GCPガイダンス第45条に定められています。 併用禁止薬の種類を熟知することに加え、併用禁止期間についても確認しましょう。 薬剤によって、治験薬投与期間中のみ禁止しているものや、経過観察期間も含め禁止しているものなどがあります。 同様に、治験中に受診する他院・他科で処方された併用薬について確認することも必要です。 他院・他科で処方される薬剤について、必ず情報を提供いただけるよう連携をとる必要があります。 多くの治験実施計画書では、併用禁止・制限薬、併用禁止・制限療法等を規定しています。 併用禁止・制限療法等についても、併用禁止薬と同様、治験中に受診する他院・他科での治療・処置について確認する必要があります。 GCPガイダンス第45条 基本

20 他院・他科の受診の際の主治医への連絡 被験者が他院・他科を受診する際には、 治験参加中であることが他院主治医に伝わるようにしましょう
治験担当医師 支援 被験者ケア 他院・他科の受診の際の主治医への連絡 被験者が他院・他科を受診する際には、 治験参加中であることが他院主治医に伝わるようにしましょう 受診当日：被験者自ら治験参加カードを提示 受診を知ったら：他科・他院の主治医へ治験参加を伝えるため、及び診療情報提供を求める手紙 併用薬の情報収集の必要性について、被験者へ十分な 説明・指導が大切です 治験参加時のみならず参加中の連絡も必要 【他科・他院の主治医への連絡がなぜ必要か？】 他の医師への連絡についてはGCPガイダンス第45条に規定されています。 「併用禁止薬等の確認」の項で説明した通り、治験実施中は、治験責任医師/治験分担医師は併用禁止薬等に注意する必要がありますが、 これは、治験中に受診する他院・他科での診療においても同様です。 他院の情報については被験者自身しか知りえない情報であるため、自己申告の重要性を十分に説明し、被験者から漏れのない申告が得られるようにしましょう。 また、治験参加時のみならず、治験中においても自己申告が得られるようにしましょう。時折こちらから尋ねることも有用です。 他院・他科の医師が、知らずに併用禁止薬を処方することが無いよう、連絡を徹底しましょう。 この連絡には被験者の同意が必要です。同意説明文書中に本内容を盛り込むことが多いです。 他院・他科の医師がやむを得ず併用禁止薬を使用する場合は、必ず連絡してもらうことなどを伝達してください。 他科・他院への治験参加を伝えるためのレターや治験参加カードの使用をお勧めします。 また、他院へ通院したことを被験者から確認したら、治験で収集が必要な診療情報の入手措置を講じましょう。 ＜関連する治験119：質問番号 他の主治医（他院）への治験参加の連絡＞ 　　 GCP第45条 基本

21 治験責任医師と相談し、治験依頼者にタイムリーに報告を
治験担当医師 支援 治験依頼者 対応 治験進捗状況の管理・治験依頼者への報告 登録進捗状況・予定を把握して報告しましょう 目標とする期限で登録達成できるかのカギ 当初の見通しからのずれも把握しましょう 　　→治験ごとのアクションプランを治験担当医師と検討しましょう 治験の品質に関する懸念があったら報告しましょう GCP違反、治験実施計画書からの逸脱 ⇒その１例のデータが治験全体の結果を左右する場合も 【治験進捗状況の管理がなぜ必要か？】 各実施医療機関における登録進捗状況は、当該治験が目標期限内で終了できるか否かのカギとなります。それぞれの患者さんごと不確定な要素が多い中、具体性のある計画を立てることはとても困難ですが、責任医師とよく相談し、可能な限り具体的に算定し、実施医療機関側からタイムリーにモニターに報告することを心がけましょう。 治験では、各実施医療機関の1例1例を確実に、予定した計画通りに積み上げていくことが必要です。 ある実施医療機関で目標症例に達しないと、当該治験の症例登録期間が延長することにより承認時期が遅延し、新薬を必要としている患者さんの元へ届く日が遅れることになります。また、国際共同治験では当該治験で評価される日本人のデータ量が少なくなったりする可能性があり、日本での承認が遅れたり、日本人での評価が不十分として承認自体がなされず、日本の患者さんに新薬を提供できない可能性もでてきます。 当初の見通しから、遅れが生じている場合は、責任医師とよく相談しそれを埋めるアクションプランを治験ごとに早期に立てましょう。 もし、目標とする症例を達成することが難しいと考えられる場合は、責任医師とよく相談し、その旨を治験依頼者に報告しましょう。 登録進捗の報告と同様に、治験の品質に関する懸念も速やかに治験依頼者に報告しましょう。 例えば、治験実施計画書からの逸脱を速やかに報告することにより、他の実施医療機関への注意喚起につながることもあります。 治験責任医師と相談し、治験依頼者にタイムリーに報告を 基本

22 治験実施状況報告書（継続審査用） 作成サポート
治験担当医師 支援 治験実施状況報告書（継続審査用） 作成サポート 治験の実施が1年を超える場合、1年に1回又はそれ以上、治験を継続することの適否についてIRBで継続審査を受ける必要があります 作成・提出は治験責任医師の責務ですが、 CRCも治験実施状況報告書の提出が漏れることがないように、治験責任医師をサポートしましょう。 提出時期のリマインド等 【治験実施状況報告書がなぜ必要か？】 治験責任医師は治験の進捗状況、実施状況について治験審査委員会（IRB）に報告する必要があります。 CRCは治験実施状況報告書の提出が漏れないように、治験責任医師をサポートしましょう。（GCP第48条） 治験の実施が1年を超える場合、1年に1回又はIRBの求めに応じてそれ以上、治験を継続することの適否について継続審査を受ける必要があります。 治験責任医師は「治験実施状況報告書」を作成し、治験事務局への提出が必要です。 ＜関連する治験119：質問番号 継続審査時期の起算日＞ 　　 ＜関連する治験119：質問番号 治験終了間際での継続審査の要否＞ 　　 基本

23 ノート部分に記載の題材について 具体的に考えてみましょう
コーディネート まとめ：CRCの役割の影響範囲 治験は治験担当医師と、治験依頼者（モニター）、被験者の3者の協力により成立する協働作業です この3者間のコーディネートを行い、治験が適切かつ円滑に進むように働くことが求められます。 ＜引用：CRCテキストブック第3版　臨床研究コーディーネーター（CRCの概念と定義）＞ 例えば以下のような事例について、担当の実施医療機関ではどのようにコーディネート対応されていますか？考えてみましょう。 （「SMOのCRCが感じる調整業務の難しさ – JASMOアンケート結果から- 　Clinical Reserch Professional No17」　の内容　加えて、本タスクフォースでの検討結果を加えて作成） ◎医師/診療科に関するケース 　「治験担当医師に時間をとってもらえない場合」、「治験担当医師とうまくコミュニケーションが取れない場合」、「治験担当医師が多くスケジュール調整が必要な場合」、「治験の業務はCRCがすべて行ってくれると思っている場合」、「症例エントリーに前向きでない場合」、「CRCの常駐（実施医療機関待機）を求められる場合（SMOCRCの場合）」、「複数診療科をまたいでの被験者登録体制が必要となった場合」、「治験検査が複数診療科をまたぐため、各診療科間の調整が必要になった場合」　 ◎看護部に関するケース 　「治験の業務は面倒な仕事と思われていて、協力が得にくい場合」 ◎薬剤部に関するケース 　「多忙で治験開始前の打ち合わせの時間・回数が限られる場合」、「治験薬の調製が必要な場合（抗がん剤・注射剤など）　」、「治験依頼者（モニター）から治験薬直送での搬入を求められる場合」、「薬剤部から併用禁止薬の確認のため、院内採用医薬品から抽出した併用禁止薬リストを求められた場合」 ◎検査部/放射線部に関するケース 　「治験特有の資材への対応が必要となる場合（臨床検査キット、検査機器（心電図等））」、「治験特有の検体発送手順が必要となる場合（実施医療機関での梱包や、海外発送）　」、「検査の予約がとりにくい場合」 ◎医事課に関するケース 　「保険外併用療養費制度外で、治験依頼者が費用負担する場合」 ◎治験依頼者（モニター）に関するケース 　「モニターによって見解の相違がある場合」、「治験実施計画書に規定されていないことを求められる場合」、「治験担当医師へのアポイントや直接閲覧の急な日程調整を求められる場合」、「治験担当医師への過度な要求がある（カルテへの記載など）」、「モニターとコミュニケーションがとりにくい場合」、「経験が浅いモニターが担当になった場合」 引用：CRCテキストブック第3版　臨床研究コーディーネーター（CRCの概念と定義） CRCを通じて、多くの情報交換が行われます 正確な情報交換、理解（意思疎通）、適切な説明、細やかなフォローを 心がけましょう ノート部分に記載の題材について 具体的に考えてみましょう 基本

24 まとめ：CRCの役割 （もう一度） CRCは被験者や試験責任医師・試験分担医師、試験依頼者といった人々との間で、臨床試験が円滑に実施されるよう 専門的な立場でサポートを行う試験協力者であり、 実施施設において試験実施体制の構築の中心的な役割を担う存在である。 所属施設ごとに役割や業務の範囲は多少異なるが、 臨床試験の倫理性・科学性・信頼性を確保しながら 業務を行うという基本は変わりない 　　　　　　　　　　　　引用：CRCテキストブック　P174 　CRCの役割と業務 2014年CRCと臨床試験のあり方を考える会議における発表内容から、「医師の治験に関する知識」に関して、以前と比べて不足している現状が報告されました。 その要因として、CRCが多忙な治験担当医師のサポートとして行ってきたことが、逆に医師のCRC依存へとつながってしまっていること、また、治験依頼者/CROのモニターもCRCを介して治験情報をやり取りする機会が以前と比較して増え、医師との面会する機会が少なくなったこと等によって、医師への治験に関する情報提供が欠如していることや、医師の代わりにできる業務を代わりに引き受けてきたことが一因と考えられました。 サポートしすぎには注意！医師やチーム員の自立を促すようにコーディネートすることが重要です！ 引用：「CRCだからこそ取り組める工夫」 安藤 幸子CRCと臨床試験のあり方を考える会議2014 in 浜松　シンポジウム12「臨床試験トレーニング　~関係者の自立のために私たちができることは~」　発表資料 原点に戻って考えてみましょう 　・なぜ治験に取り組むのですか？ 　・治験コーディネーターが存在することの価値をもう一度考えて 　　みましょう 基本

25 End of Slide ＜本トレーニングスライド作成の参考資料＞
・CRCテキストブック　第3版　編集：日本臨床薬理学会　発行者：株式会社　医学書院 ・CRCという仕事　著：丸山由起子　発行者：株式会社　メディカル・パブリフィケーションズ ・SMOのCRCが感じる調整業務の難しさ – JASMOアンケート結果から- 　Clinical Reserch Professional No17　2010年4月号