Objective Methods Results Summary Discussion Limitations Conclusion

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1 Objective Methods Results Summary Discussion Limitations Conclusion
Durability of bioprosthetic valves seem to be inferior to that of mechanical valves in patients with end-stage renal disease (ESRD), because bioprosthesis may develop progressive early structural valve deterioration (SVD). Therefore, mechanical valves remain a vital option, especially in younger patients. However, it has been reported that ESRD patients have greater tendency to suffer bleeding events in the setting of life-long anticoagulation for mechanical valves. The object of this study was to analyze the long-term outcomes of ESRD patients undergoing AVR with either mechanical valves (Group M) or bioprosthetic valves (Group B). Objective Methods Study design; Multicenter retrospective cohort study (18 centers) ADVANCE-Kyoto : ADult Vascular ANd, Cardiac, Endovascular surgery study in Kyoto Participating Hospitals; Hamamatsu Rosai Hospital, Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center, Japanese Red-Cross Otsu Hospital, Kitano Hospital, Kobe City Medical Center General Hospital, Kokura Kinen Hospital, Kumamoto Chuo Hospital, Kurashiki Central Hospital, Kyoto University Hospital, Matsue Red-Cross Hospital, Mitsubishi Kyoto Hospital, Nagahama City Hospital, National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Osaka Red-Cross Hospital, Shiga Medical Center for Adults, Shizuoka General Hospital, Takamatsu Red-Cross Hospital, Tenri Hospital ●n=366, ESRD (on chronic hemodialysis) patients undergoing AVR (Group M 106 cases vs Group B 260 cases) between 2008 and 2015 　 ●Endpoints 〇All cause death 〇Valve-related death (deaths from bleeding, thromboembolic event, prosthetic valve endocarditis (PVE), valve related heart failure, or sudden death) 〇Bleeding event (intestinal bleeding, intracranial bleeding, bleeding event that needs hospitalization or blood transfusion) 〇Thromboembolic event 〇Prosthetic valve endocarditis (PVE) 〇Reoperation for structural / non-structural valve deterioration ●Follow-up Mean 2.4 ± 2.0 years (up to 8.3 years), 99 % completeness 透析を必要とする末期腎不全患者にとって生体弁は機械弁と比べてSVDの進行が速い為に耐久性に劣ると考えられています。従って機械弁は特に若い患者に対して選択枝の一つと考えられます。一方で透析患者は出血イベントが多いという性質があり、ワーファリンを生涯内服する必要がある機械弁にも問題があります。今回の研究の目的は末期腎不全患者に対する大動脈弁置換術を行った後の長期成績を機械弁と生体弁とで比較することです。 京都大学を中心とした全国18施設での多施設後ろ向き観察研究を行いました。対象は2008年から2015年の間にAVRを行った末期腎不全患者で機械弁群106例と生体弁群260例です。調査項目は全死亡、出血・塞栓症・PVE・弁関連の心不全による死亡に突然死を加えた弁関連死亡、腸管出血・脳出血・入院や輸血を要した出血イベント、血栓塞栓イベント、PVE、再手術です。平均追跡期間は2.4年でした。 患者背景としては当然ながら生体弁の方が高齢となっています。また、生体弁群の方が糖尿病の罹患率が高く、機械弁群の方が術前の透析期間が長い結果となっています。これは機械弁群の方が糸球体腎炎等の糖尿病以外が原因で長期の透析を行っている患者群が多いことを意味します。感染性心内膜炎、ASの比率、MR、TRの程度など二群間に有意な差は認めません。 手術因子に関しては緊急症例、CABGの施行率、僧帽弁手術、三尖弁手術、大動脈手術の施行率に二群間に差はありませんでした。 早期成績ですが、入院死亡率はともに10%前後で二群間に有意な差は認めませんでした。出血再開胸、脳梗塞発生率にも差はありませんでした。心房細動発生率は生体弁群に多い傾向がありました。また退院時のワーファリン内服率は機械弁の方が有意に高率でした。 長期成績に移ります。 生存率は機械弁、生体弁ともに5年で約50%程度で二群間に有意差は認めませんでした。年齢で層別化すると70歳以上で機械弁を用いた群は他と比べて有意に生存率が劣りました。 弁関連死に関しては、機械弁の方が生体弁よりも有意差をもって劣った結果となりました。こちらも年齢で層別化すると70歳以上で機械弁を用いた群は他よりも劣りました。機械弁の方が出血イベントを生じる率が高くなるものかと考えられましたが、出血イベント回避率は5年で二群とも74%前後で有意差を認めませんでした。出血回避率に関しては年齢で層別化してみても、特に差は認められませんでした。さらに弁関連死の中で、出血が原因での死亡率を見てみましたが、二群間の差を認めませんでした。弁関連死に関し、二群間に差を生じたものは何かを調べてみましたところ、機械弁の方が突然死を多く認めました。 塞栓症の発生率に関しては二群間に差は認めず、5年で90%以上の塞栓症回避率を認めました。再手術回避率、PVE回避率に関しても二群間に差は認めませんでした。 これらの結果をまとめますと、機械弁群の方が患者背景が若いにも関わらず、術後の生存曲線において機械弁群は生体弁群に優ることはなく、二群間に有意差を認めませんでした。出血イベントや出血による死亡率は二群間に有意な差を認めませんでしたが、5年で25%程度の患者が出血イベントを生じていることが判明しました。一方で塞栓症は5年で10%も生じておらず、AVR術後の末期腎不全患者には塞栓症よりも出血性合併症を高頻度に認める事がわかりました。再手術や人工弁感染はほとんど認められませんでした。 70歳以上の機械弁を用いた患者は全死亡率、弁関連死亡率において生体弁より劣る結果となりました。 弁関連死に関しては生体弁の方が長期成績が勝ことがわかりました。 機械弁を用いた患者には突然死を多く認めました。 透析患者に関してはAVRを行う際に機械弁を用いる利点は認められませんでした。一方で、二群間に有意差は認められなかったものの、AVR後の末期腎不全患者には出血イベントが頻回に生じ、塞栓症はまれであることがわかりました。 今回の研究の結果から、透析患者に対してAVRを行う際には、生体弁を選択する方がいい可能性が示唆されました。 Results Patients Characteristics Operative Variables Early Outcomes Group M (N=106) Group B (N=260) p　 Age 64.0±10.0 73.7±6.9 <0.01 Men 69 65.1% 170 65.4% 1.00 Dialysis history (years) 12.0±8.0 9.6±7.7 Cause of dialysis DM 27 26.0% 88 34.2% Non DM 77 74.0% 169 65.8% 0.14 30 28.3% 104 40.0% 0.04 DM on insulin 16 15.2% 34 13.4% 0.61 Hypertension 76 71.7% 215 82.7% 0.02 Dyslipidemia 31 29.2% IE 6 5.7% 15 5.8% 0.81 Active IE 3 2.8% 12 4.6% 0.57 COPD 7 6.7% 35 13.6% 0.17 PAD 33 32.4% 79 32.2% 0.74 CVD history 29 27.4% 60 23.1% 0.42 Reoperation 11 10.4% 13 5.0% 0.12 AMI 10 3.9% 0.48 Shock 1 0.9% 0.15 NYHA class 1.9±0.9 2.1±0.9 0.29 Preoperative EF (%) 55.3±15.7 56.6±13.5 0.01 AR grade 1.6±1.2 1.5±1.1 0.06 AS 91 85.8% 231 89.2% 0.54 AVA (cm2) 0.75±0.23 0.75±0.25 0.72 AV peak velocity (m/sec) 4.3±2.5 4.0±1.0 0.08 MR grade 1.6±1.1 TR grade 1.1±1.0 1.0±0.9 0.07 Group M (N=106) Group B (N=260) p Emergency 5 4.7% 9 3.5% 0.57 Uergent 4 3.8% 0.88 Operation time 395±136 361±143 0.75 CPB time 198±73 163±80 Aortic cross-clamp time 130±49 109±56 0.76 IABP 1 0.9% 0.14 CABG 33 31.1% 93 35.8% 0.47 CABG graft number 1.7±1.0 1.9±1.0 0.77 Aortic valve size 20.5±2.1 21±1.8 ＜0.01 Mitral valve surgery 31 29.2% 55 21.2% 0.11 MV repair 12 11.3% 32 12.3% 0.79 MV replace 19 17.9% 23 8.9% 0.04 Tricuspid valve repair 14 13.2% 24 9.3% 0.26 Aortic procedure 11 4.2% 0.02 Acute aortic dissection 3 1.2% 0.10 Aortic root operation 6 5.7% 0.4% Maze procedure 7 6.6% 17 6.8% 0.15 Group M (N=106) Group B (N=260) p　 In-hospital death 10 9.4% 32 12.3% 0.48 Length of hospital stay (days) 38.8±47.9 37.4±51.8 0.30 Reoperation for bleeding 6 5.8% 13 5.1% 0.96 Stroke 7 6.8% 0.83 TIA 5 4.9% 12 4.7% 1.00 Perioperative MI 3 1.2% 0.09 Heart block 9 17 7.9% 0.17 Cardiac tamponade 2.9% 0.64 Gastro-intestinal complication 11.7% 29 11.5% Multi-organ failure 22 8.7% 0.84 Postop new onset of Af 26 25.2% 94 37.3% Mediastinitis 3.6% 0.63 Sepsis 27 10.7% Prolonged ventilation 24 to 72h 10.3% ≥72h 20 19.4% 0.23 Pneumonia 8 7.8% 39 15.4% 0.15 Aspirin at discharge 69 65.1% 180 69.2% 0.44 Warfarin at discharge 92 86.8% 182 70.0% ＜0.01 Group M Group B p=0.92 5-year survival 50.0% vs 43.0% Overall Survival Time from AVR　(years) Survival No. at risk Group M　 Group B p<0.01 5-year valve-related survival 74.3% vs 87.2% Freedom from Valve-Related Deaths Group M Freedom from valve related deaths No. at risk Time from AVR　(years) Group M Group B p=0.80 5-year freedom from bleeding events 74.1% vs 73.9% Freedom from Bleeding Events No. at risk Freedom from bleeding events Time from AVR　(years) Freedom from Thromboembolic events Group M Group B p=0.82 5-year freedom from thromboembolic events 96.4% vs 91.5% Time from AVR　(years) Freedom from thromboembolic events No. at risk Time from AVR　(years) Time from AVR　(years) Overall Survival Group B younger than 70 y Group M younger than 70 y Group B 70 y or older Group M 70 y or older P<0.01 No. at risk Time from AVR　(years) Survival Freedom from Valve-Related Deaths Group B younger than 70 y Group M younger than 70 y Group B 70 y or older Group M 70 y or older P<0.01 No. at risk Freedom from valve related deaths Time from AVR　(years) Freedom from Bleeding-Related Deaths Group M Group B No. at risk Freedom from bleeding-related deaths Time from AVR　(years) Freedom from Bleeding Events Group M younger than 70 y Group B 70 y or older Group M 70 y or older P=0.40 Group B younger than 70 y No. at risk Freedom from bleeding events Time from AVR　(years) Freedom from Reoperation Group M Group B p=0.81 5-year freedom from reoperation : 94.9% vs 91.5% No. at risk Freedom from Prosthetic Valve Endocarditis Group M Group B No. at risk p=0.09 5-year freedom from PVE 88.1% vs 94.2% Freedom from re-operations Freedom from PVEs Time from AVR　(years) Time from AVR　(years) Valve-related deaths Bleeding Events Thromboembolic Events Prosthetic Valve Endocarditis Sudden Deaths Group M 17 5 1 3 8 Group B 13 6 4 Summary (1) There were no differences between groups in; overall survival (approx. 50% at 5 years) freedom from bleeding events (approx. 74% at 5 years) freedom from bleeding-related deaths freedom from thromboembolic events (over 90% at 5 years) freedom from reoperation freedom from prosthetic valve endocarditis (2) Patients aged > 70 years with mechanical valves had; poor overall survival poor freedom from valve-related deaths (3) Patients with bioprosthetic valves had better freedom from valve-related deaths. (4) Patients with mechanical valves had more sudden deaths. Discussion No benefits were observed in ESRD patients who received mechanical valves Bleeding events were common, but thromboembolic events were not so common in ESRD patients after AVR regardless of valve choice Limitations Retrospective, non-randomized study, short follow-up period Patients’ background in two groups were different Freedom from reoperation ≠ freedom of SVD in bioprosthesis, lack of complete echocardiography follow-up data Conclusion Patients with ESRD undergoing AVR would benefit most from choosing biological valves. COI The authors have no financial conflicts of interest to disclose concerning the presentation.