薬ができるまで Ｊ 中学・高校・一般 くすりの適正使用協議会 テーマJ「薬ができるまで」の概略（ここでは医療用医薬品を例にとります）

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1 薬ができるまで Ｊ 中学・高校・一般 くすりの適正使用協議会 テーマJ「薬ができるまで」の概略（ここでは医療用医薬品を例にとります）
　薬ができるまで テーマJ「薬ができるまで」の概略（ここでは医療用医薬品を例にとります） 薬は製品となるまでに、長い年月と費用がかかります。開発から皆さんの手元に薬が届くまでを説明します。 ♪ナレーション これから「新薬が承認されて商品となるまで」について説明します。 皆さん、新薬が開発を手がけてから承認され、皆さんが使えるようになるまでに、大体何年くらいの年月がかかると思いますか？ 2～3年？　5年？　10年？　20年？（手を上げさせる） 正解は（なんと）、10～20年です。 そして開発にかかる費用は、一般的には1製品数百億円と言われています。  ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ★解説 【指導ポイント】薬の製造と流通 薬は厳格な国の審査を受けて承認されます。その後患者さんの治療に不都合のないように日本全国何所へでも届けられる体制が確立されています。 【強調ポイント】 開発には長い年月、多額の開発費が投入され国の厳しい審査をパスして、初めて患者さんに使われることを理解させます。  【辞書】 【豆知識】 【参考資料（書籍、URLなど） 】 中学・高校・一般 Ｊ くすりの適正使用協議会

2 薬ができるまで 薬が開発されるまでには、長い年月と、莫大な開発費用（数百億円）がかけられます。 基礎研究 非臨床（動物）試験
２年～３年 非臨床（動物）試験 ３年～５年 臨床(ヒト）試験（治験） ♪ナレーション 新しい薬が承認され、販売出来る迄には一般的に10年～20年弱くらいの年月がかかります。 一般的な薬の開発過程を示します。 （1）基礎研究（スクリーニング）では病気に効く薬の元となる物質を捜し出しその可能性を調べます。【２年～３年】 （2）非臨床試験（動物実験）ではラットやマウス（ねずみ）等の動物を使って効き目と安全性等を研究します。【３年～５年】　 （3）臨床試験（治験）では非臨床試験の結果ヒトへの使用が可能と判断された物質について、健康なヒトや患者さんに投与して効果があり安全であるか等を確認します。【３年～７年】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （4）効果や安全性が確認されたら（1）～（3）の結果（データ）を携えて国（厚生労働省）へ新薬の承認申請を行い審査を受けます。申請を受けた国（厚生労働省）は、医療等の専門家から成る委員会に諮り医薬品としての適格性に関する意見を聴きます。【１年～２年】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ★解説 【指導ポイント】 生命に直接かかわる薬の研究・開発には、製薬会社と国が十分に有効性、安全性の確認を行い、薬としての適格性を担保していることを教えます。 【強調ポイント】 薬は、非臨床（動物）試験でヒトへの使用が可能と予測されたら、健康人や患者さんの同意を得てヒトにとって有効かつ安全であるかを調べます。 国（厚生労働省）は専門家を集めた審議会（薬事・食品衛生審議会）でその物質の薬としての「安全性」「有効性」等を審査します。これらをパスした物が初めて「薬」として認められます。 【辞書】 【豆知識】 ◆微生物ハンターって？ ひとすくいの土には世界の人口ほどの微生物がいると言われていますが、その微生物から新しい薬が発見される場合が多いのです。 微生物ハンターは地球の様々な場所、例えば、深さ3千メートルの海底や、高熱の火山、ツンドラ等で、新しい薬になる物質を作る微生物を探しています。（最終的に薬になる物質を見出す確率は数万分の1の確率といわれています）今日どこかで見つかった微生物が、将来私達の使う薬になるかもしれませんね！ 【参考資料（書籍、URLなど） 】 ３年～７年 承認申請と審査 １年～２年 （出典：福島県立医大附属病院　斎藤百枝美先生、編集：くすりの適正使用協議会） くすりの適正使用協議会

3 工場で薬ができる過程 錠剤の場合 原料の搬入し 細かい粒にして 一旦、保管する 乾燥させる 原料を混ぜて 練り合わせる 原料を 正確に量る
　工場で薬ができる過程 錠剤の場合 原料の搬入し 一旦、保管する 細かい粒にして 乾燥させる 原料を混ぜて 練り合わせる 原料を 正確に量る 異常が無いか検査する ♪ナレーション では、実際に皆さんが手にする薬は、工場でどのような製造過程で出来るのでしょうか。錠剤の場合で見てみます。 ①薬の原料は工場に運び込まれ、一旦保管されます。 ②製造を行う時、必要量の原料が正確に計られ、③これを混ぜて練り合わせ、④粒状にして乾燥させた後、⑤錠剤の形状にします。⑥飲み易くするためにその上に砂糖やフィルムなどで錠剤を包みます。この作業をコーティングと言います。 出来上がった錠剤は⑦厳密に検査された後、⑧ＰＴＰシートや瓶にパッケージされ、⑨箱に梱包して出来上がりです。 製造された薬に関する情報は１回の工程単位で全て記録されて（記帳義務）管理されます。  ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ★解説 【指導ポイント】 規格どおりに製造されていることを理解してもらいます。 【強調ポイント】 原料を正確に量り取ることが最初のポイント、 清浄度の高い製造室で製造されることが第２のポイント、（それぞれの作業内容によって無菌室～一般室までグレードがあり管理されています） そして、規格通りか、異常が無いかの検査が最後のポイントです。 【辞書】 【豆知識】 【参考資料（書籍、URLなど） 】 コーティング （砂糖などを錠剤にかぶせる） 錠剤を作る 包装する 箱に詰める くすりの適正使用協議会

4 薬が皆さんの所に届くまで ～流通～ 製薬会社工場 卸売販売業者 製薬会社の物流センター ・病院、医院 ・薬局 くすりの適正使用協議会
薬が皆さんの所に届くまで　～流通～ 製薬会社工場 ♪ナレーション 今度は製造された薬が患者に届くまでを見てみましょう。 完成した薬は工場から製薬会社の物流センターの倉庫に保管されます。 次に卸売販売業者からの注文に応じて卸売販売業者に運ばれます。 医療機関から卸売販売業者に注文があると病院、薬局等に運ばれます。 そして医師の処方により患者の手元に渡るのです。 この間、薬が移動する度に詳細は記録して管理されます。  ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ★解説 【指導ポイント】 製造された薬は製薬会社の物流センターで保管され、先入れ先だしの管理をされ、その後、卸売販売業者を通じて病院、薬局等に渡るのが一般的な流通ルートです。 【強調ポイント】 必要な時に必要な量が医療機関を通して患者さんに届くよう、医薬品流通を確実にすることも医薬品業界の使命です。 【辞書】 【豆知識】 【参考資料（書籍、URLなど） 】 卸売販売業者 製薬会社の物流センター ・病院、医院 ・薬局 くすりの適正使用協議会