医事法 東京大学法学部 22 番教室 樋口範雄・児玉安司 第 1 ３回 200 ９年 1 月 1 ４日（水） 15:00 ー 16 ： 40 続・第７章 人体試料と法 １ 臓器や細胞など人体試料について、法律上 どのように考えるべきか。 ２ 最新のイギリス法はこの問題をどのように 処理したか。 参照 → 1

人体試料とは 「臨床研究に関する倫理指針」 厚生労働省 「臨床研究に関する倫理指針」平成 15 年 7 月 30 日（平成 16 年 12 月 28 日全部改正）。 （３）試料等 臨床研究に用いようとする血液、組織、 細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出 したＤ ＮＡ等の人の体の一部並びに被験 者の診療情報（死者に係るものを含 む。）をいう。 2

2002 年 11 月 13 日朝日新聞朝刊 「診断用に採取の 組織や細胞 ７割の病院で無断流用、研究目的 に」 日本病理学会「病理検体を学術研究、医学 教育に使用することについての見解」 「病理検体のうち、診断に要した部分をの ぞいた余剰分を、医学、医療の進歩のた めに研究･教育に使用するに際しては、そ のことについて事前に患者もしくは代語 者 ( 親権者、親族等 ) から文書による同意を 得ることが望まれる ( 例文添付 ) 」 病理学会会報 158 号 (2000 年 12 月） tml 3

朝日新聞 2002 年 12 月 10 日朝刊オピニオン面。 現場の困惑 「大学病院では、先端的な治療が期待できる半面、ある 程度は研究材料になることも患者はわかっているはず」 「貴重な症例の研究ができなくなりかねない。医学の進 歩にとって、いいことなのか」 「研究で患者に不利益となる事態は考えにくい」 「患者との信頼関係が崩れかねない」 「自分の治療で頭がいっぱいの患者に理解されるか疑 問」 「組織のほか、レントゲン写真や、採取数が多い血液や 尿でも同意をとるべきなのか」 岡山大学粟屋剛教授（生命倫理）「採取した組織は本来、 患者のもの。倫理面だけでなく、法的にも扱いを議論す べき」 4

いかに考えるか １ 検体（人体試料）は誰のものか 所有権アプローチ 人体由来のものは特別な扱いが必要 人格権的アプローチ ２ 生体と死体 ３ さまざまな人体試料 髪の毛・血液・肝臓 ４ 利用目的 研究 教育・研修 5

標本返還請求と損害賠償請求事件 ６７歳の女性が入院中に死亡する。病名は 強皮症腎クリーゼ。女性の夫と息子に対 し、病理解剖と内臓および脳の保存をし たいという要望が主治医から出され、遺 族は承諾。 後に息子が原告となり２つの訴訟。 ①標本類の返還を求める訴訟 ②無断採取し、下垂体のプレパラート１枚 を破損したことについて、損害賠償請求。 6

異なる結果となった裁判 東京地方裁判所判決平成１２年１１月２４日判 例時報１７３８号８０頁。 東京地方裁判所判決平成１４年８月３０日判例 時報１７９７号６８頁。東京高等裁判所判決 平成１５年１月３０日（判例集未登載だが、 佐藤雄一郎「病理解剖標本の無承諾保存事 件」宇都木伸＝町野朔＝平林勝政＝甲斐克則 編『医事法判例百選』１００ - １０１頁（有 斐閣・２００６年）で詳しく紹介されてい る）。なお、遺族はさらに上告したが、上告 棄却・不受理となり確定している。 7

なぜ結果が異なるのか ○ 概念 遺族と医師との関係 契約 贈与契約・使用契約・寄託契約 遺族に一定の権利 信義則・信頼関係破壊 ○ 概念・考え方は同じ 事実関係の評価によるだけ 8

同意原則への現場の戸惑い ①大学病院の患者なら、研究教育機関であるこ とも十分に知っているはず。診断等に利用し て患者にとってはすでに不要になった検体。 ②同意のための説明。患者との信頼関係を崩し かねない。 ③人体試料にはさまざまなものが含まれる。大 量に行われる採血や採尿についても文書同 意？ ただでさえ忙しい現場に余計な負担、患者に は待たせる時間を増加させるだけで益はない。 9

課題の分析 病理検体の研究教育利用という問題は２つの論 点を含む。第１に、臓器や細胞など人体由来 の試料を適正に取り扱うための原則は何かと いう論点があり、第２に、その目的が診療で はなく医学の研究教育のためであるという利 用目的の複層性、言い換えれば、医師が利益 相反という立場に立たざるを得ないという難 題がある。 10

アメリカの医師国家試験から学ぶ 【問題１２】ある男性が事故にあい、すでに人工呼吸器を 装着した状態で救急病棟に運び込まれた。だが、あらゆ る基準によっても脳死と判定された。彼は、財布の中に 臓器提供カードを所持しており、そこには明確に臓器移 植の意思が示されていた。臓器移植チームは彼の家族に コンタクトをとった。すると家族は移植に同意をするの を拒否した。いったいどうすべきか。 【問題２０】あなたは心臓病の新薬の効果を試す臨床試験 を行う研究グループの主導的メンバーとなり、その成果 を論文の形で公表するところである。この研究は、この タイプの薬で最大のシェアを持つ製薬会社から大きな金 額の助成を受けて行われた。論文公表に際し、医療倫理 から見て最も適切なものはどれか。 11

①法 ≠ 医療倫理 法的に正しいだけではない ②利益相反 (conflict of interest) 単純な禁止ルールとされていない 12

イギリスの２００４年人体組織法 １９９９年オルダー・ヘイ子ども病院事件 Human Tissue Act 2004 ○ 研究利用 死体・生体 ただし、 good practice あり ○ 教育研修利用 死体・生体 ヴェロニカ・イングリッシュ（岩田太・新沼径 訳）「英国２００４年人体組織法とその影響」 樋口範雄＝岩田太編著『生命倫理と法Ⅱ』１４ ７頁 ( 弘文堂・２００７年 ) 。 13

３つの資料からの示唆 ①病理検体の研究教育利用の背後には、利 益相反という問題。 ②疑いありだから研究教育利用禁止とはな らない。患者にとっても利益とならない。 ③研究教育利用を可能にする条件は、同意 原則が唯一の方策ではない。 ④ルールを考えるに際し、法による対応と 医療倫理による対応には違いがあってよ い。 14

ルールの作り方 病理検体の利用について５つの選択肢 個人情報の利用と保護に関するルールについてと同 様。樋口『医療と法を考える ― 救急車と正義』１ ９０頁 １）無断利用可能ルール ２）通知公表ルール ― 同意ではなく通知公表 ３）オプト・アウト同意ルール ― 同意は必要だ が、ことさら異議を申し立てた場合に利用停止 ４）オプト・イン同意ルール ― 事前同意 ５）絶対禁止ルール ― 同意があっても利用を禁 止 15

同意主義への安易な寄りかかり ①臨床研究を目的とする検体採取とその利 用については、厚生労働省の指針。 ②診療目的で採取した段階で、すでに研究 利用が意図されている場合、厚労省指針。 ③問題は、診療目的で採取された検体を後 に研究利用する場合。 指針の対象外 (1) 診断 及び治療のみを目的とした医療行為」厚生労働 省「臨床研究に関する倫理指針」平成 15 年 7 月 30 日（平成 16 年 12 月 28 日全部改正）の「第１ 基本的考え方 ２適用範囲」 16

考え方の提言 １）患者が恐れる最悪のケース。研究のために採らなくて もよい組織まで採られているのではないか。それは犯罪 （傷害罪） ２）問題は利益相反状態の場合。重要な臓器や組織を採取 するような検査・治療なら、そもそも診療のために同意 書。そこに「採取された組織は患者の診療のために用い られるものですが、その目的が達成された後の残り部分 について、将来、医学の研究教育のために利用する場合 があることをご了解ください」採血等なら、単純な掲示 など通知公表。 ３）ただし、患者の中でことさら異議申し立てをする人は 別。 ★死体からの組織等の採取。 これも同じルールで対処してよいのではないか ただし、死体解剖保存法で遺族から引渡の要求を認め る。 17

参考文献 ○ 樋口範雄『続・医療と法を考える ― 終末期医療ガイドライン』第７ 章（有斐閣・２００８年１１月） ○ 文光堂「病理と臨床」 27 巻臨時増 刊号『病理学と社会』「第３部 社会における病理学 ２．研究倫 理」 18