救急気道管理に関する前向き研究 （ JEAN study ）の持つ可能性 萩原佑亮 1)5) 千葉拓世 2)5) 渡瀬博子 3)5) 長谷川耕平 4)5) 1) 川口市立医療センター 救命救急センター 2) 公立小浜病院 救命救急センター 3) オレゴン公衆衛生大学院 4)Massachusetts General Hospital 5)Japanese Emergency Medical Research Alliance(JEMRA)

第 39 回日本救急医学会総会・学術集会 ＣＯ Ｉ 開示 筆頭発表者名： 萩原 佑亮 演題発表に関連し、開示すべき CO I 関係にあ る企業などはありません。 研究助成金 1.St. Luke’s Life Science Institute Grant (Hasegawa K.) 2.Richard Wuerz Clinical Research Grant from Harvard Medical School (Hasegawa K.)

本発表の趣旨 本発表は、 JEAN study の結果そのものではなく、 若手医師らが研究へ至る経緯や方法論につい てまとめて述べる 各視点からの解析結果については、本学会の 第 2 日目「気道管理（ JEAN study 他） 1, 2 」、第 3 日目「わが国の多施設共同調査研究、レジス トリの成果とこれから」にて報告 この研究を介して、救急医学（特に救急外 来）の臨床研究における今後の可能性につい て考察を加える

背景 一方、北米では救急医（ Emergency Physician ） の専門性は確立されている – 以前は日本と似た様な状況であった – 救急外来に焦点を当てた臨床研究などによって emergency medicine への信頼性を高めた ER 型救急医の専門性に疑問や不安が残る ER 型救急医を目指す若手医師が増加傾向

救急外来に焦点を当て た臨床研究はまだ少な い 背景 救急・集中治療室 救急外来 手術 救急・集中治療領域 の臨床研究は多い 救急外来における臨床研究によって専門性が 示され、若手医師の不安が解消される可能性 がある

救急外来における 臨床的な疑問 救急外来 救急外来における気管挿管の方法は施設や指導医に よって様々である。 – RSI を推奨する指導医、自発呼吸を残すことを推奨する指 導医 – 施設が変わると、前投薬、鎮静薬、筋弛緩薬の使用法も 様々 多くの経験から裏打ちされた各々の理論には納得で きるものがあるが、それを示す気道管理データがわ が国には存在しなかった。 研究内容の決定

北米では多施設の救急気道管理データベー ス（ National Emergency Airway Registry, NEAR ）が存在し、救急気道管理の実態、気 道管理方法における成功率・合併症率など のデータを蓄積している。 Sagarin MJ et al. Ann Emerg Med 2005; 46: 臨床研究の経験が浅い 研究資金がない 北米を参考にできる 観察研究 私たちの弱点

研究の目的 救急外来における気道管理の実態を調査する。 誰が気管挿管を施行しているのか。 どのような症例に気管挿管を施行しているか。 どのような方法で気管挿管を施行しているか。 その気道管理が安全に行われているか。 若手医師が臨床研究の経験を積むこと 研究プロトコール立案、倫理委員会審査 データ収集と解析 多施設研究の管理・運営 研究助成金の申請・獲得 このデータから仮説形成 → 実証研究へ繋げていく基 礎

研究の概要 【期間】 2010/3/1 ～ 2012/3/31 （予 定） 【施設】 国内救急施設（ 11 施設） うち、救命救急センター 9 施設 * 全参加施設にて倫理委員会を通過 前向き観察研究 多施設データレジストリー 【対象】 救急外来で気管挿管を施行した全症 例 【記載項目】 年齢、性別、推定体重、気道管理の適応、 方法、器具、薬剤と用量、挿管者属性、施 行回数、合併症 Japanese Emergency Airway Network （ JEAN ）

結果 エントリー症 例 2778 登録症例 2710 データ紛失 68 回収率： 97.6% （ 84.7% ～ 100% ） 電子カルテシステム、画像情報端末な どからすべての挿管症例の漏れがない かをチェックする

結果 疫学データ JEAN study （日本） NEAR study （北米） 挿管適応 内科的適応： 82.9% 外傷性適応： 17.1% 内科的適応： 68% 外傷性適応： 32% 挿管方法 RSI 実施率は 0% ～ 79.3% → 施設間差が大きい RSI 実施率は 78 ～ 100% → 施設間差は少ない 成功割合 北米に比べてやや劣る JEAN ： 64%→87%→95% NEAR ： 83%→97%→100% 合併症割合 北米と比べてやや高い JEAN ： 13.8% (12.2 ～ 15.5) Sakles ら * ： 9.3% * Sakles JC et al. Ann Emerg Med 1998; 31: 日本の救急における挿管症例の疫学データ

結果 本学会での発表内容 記述統計 – 外傷患者における記述統計 – 小児患者における記述統計 成功率 – 成功率と合併症率の関係性 – 初期研修医・後期研修医・上級医による成功率の比較 – RSI vs. non-RSI の挿管方法の違いについて 使用薬剤 – 薬剤の使用方法 – 筋弛緩のみで施行される挿管症例の検討 挿管方法 – レスキュー手段の実態 – 外科的気道確保の実態 ひとつのデータレジストリ から 多くの検討が可能になる

考察 救急医学の臨床研究デザインと質 – 救急領域で RCT を組むことは非常に高度な知識を要する – RCT の実施には多大な人的資源、研究資金、時間を費や す – 若手医師が RCT を実施することは困難 – 疫学データのない段階での RCT の価値は「？」 救急外来における観察研究の果たす役割は大きい *RCT, randomized control trial

考察 救急外来における観察研究の今後の可能性 １．疫学データを示すこと – 患者背景が違う海外の疫学データだけでは不十分 – 将来の臨床研究の基礎となる研究 ３．データマイニングによって価値ある情報を引き出すこと – 患者数が多い救急外来ならではの可能性 – 傾向スコア、操作変数、決定木などの統計手法の利用  田中ら．大学病院に併設した夜間急患センター受診患者の致死的疾患は 0.3% であった． 日救急医会誌 2009; 20:  小林ら．頭痛患者におけるクモ膜下出血の見逃し回避を目指した予測スコアの開発． 日救急医会誌 2011; 22: ２．ひとつのレジストリから多くの検討すること – 大規模レジストリからは多くの分析的研究が可能  日本救急医学会 熱中症検討当別委員会． Heatstroke STUDY 2006, 日救急医会誌 2008; 19: ; 21:

考察 データ回収率と質を高める工夫が重要 – データ回収が診療の負担になると回収率や質は下がる – 多くの症例を忙しい救急外来でいかに正確にレジストリで きるか 救急外来ではテンプレート用紙へ記載 → 後からパソコ ンへ 用紙 1 ～ 2 枚に収まるレイアウト 記載は 1 分以内で終わる → 回収率： 97.6% → 救急外来では「すぐ記載できて、すぐ終わる」こと が重要 （紙やタッチパネルでのエントリー方 法） 救急外来における観察研究の課題 JEAN study

エントリーシート 穴埋めですぐ記載できる 施設で使わない薬剤は削除 してもいい 一般名でなく、商品名に変 更してもいい

考察 – 公衆衛生大学院（ School of Public Health ） 理論よりも実践を重視した専門職大学院 （ 1 ～ 2 年課程） 臨床研究のサポートを受けられる施設は少ない – 大学病院、ナショナルセンター などの限られた施 設 どうやって臨床研究を学び、実践する か。 生物統計学、疫学、社会科学・行動科学的方法論 など 救急医療の全体を見るマクロな視 点 ER 型救急医療 – Skype®, Facebook®, Dropbox® などを利用 インターネット会議、勉強会、論文の共同執筆

結語 若手救急医が行った多施設共同研究の JEAN study に ついて報告した ひとつのデータレジストリから多くの若手医師が 臨床研究の経験を積むことができた 大規模なデータレジストリなど救急医療における 観察研究の価値は大きい 公衆衛生大学院や Skype®, Facebook®, Dropbox® など の利用は、臨床研究する上で有用なツールである

謝辞 各施設の研究責任者 : 福井大学附属病院 ( 森田浩史、永井秀哉 ) 福井県立病院 ( 東秀律、加藤之紀 ) 日本赤十字社和歌山医療センター ( 岡本洋史 ) 亀田総合病院 ( 田中研三 ) 名古屋掖済会病院（坪井重樹） 国立国際医療研究センター ( 中尾俊一郎、阪本太吾 ) 新潟市民病院 ( 佐藤信宏 ) 公立小浜病院 ( 千葉拓世 ) 沖縄県立中部病院 ( 大久保雅史 ) 大阪済生会千里病院 ( 重光胤明、佐藤秀峰 ) 湘南鎌倉総合病院 ( 大渕尚、今村太一 ) この研究に貢献していただいたすべての医 師