1 National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 英国 NICE の ガイドライン作成マニュアルに ついて 根拠に基づく医療の現状と今後 森 臨太郎

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 2 今日お話しすること  NICE 設立の背景  NICE 診療ガイドラインの特徴  ガイドラインで困ることと NICE での 試み 文献の検索・確保・吟味・まとめ 科学的根拠があまりに乏しいとき 客観性の追及と透明性 作成後 根拠に基づく医療への誤解

3 National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health NICE 設立の背景 地域、病院間格差 市場主義化の中での質と安全の確保

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 4 NHS の理念  「ゆりかごから墓場まで」  財源は税金  原則無料  医師の公務員化や病院の国有化  資本主義社会での医療制度のあり方の 最も先駆的なものとされた

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 5 しかし・・・  社会主義化したシステムは次第に制度 疲弊をおこし、効率が悪くなり、質も 落ちた・・・

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 6 保守党による NHS 改革  1979 年・サッチャー保守党政権  新自由主義・公共サービスのの民営化  NHS の改革 病院の独立行政法人化（トラスト） 内部市場の創生 予算保持一般医

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 7 その結果・・・  地域差  改善しない効率・官僚主義  慢性的な待機リスト  士気の低下  など・・・

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 8 労働党による NHS 改革  1997 年５月ブレア労働党政権発足  公平性と効率の両立により効果上昇を 目指す  医療費の拡大（５年で５割増）  第三の道

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 9 医療における第三の道  市場化、現場裁量、透明化、継続的評 価などにより効率を上げるとともに、  価値観を加味した科学的根拠に基づく 最良の医療を提示、目標とすることで 質・安全の向上・標準化を目指す

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 10 診療ガバナンス  システムとして、質・安全性を高める こと 臨床監査 結果の向上につながっているか 症例に応じて約束事を守ることを 教育・研修を通じて導入 最適・最良の医療・診療を考慮し 約束事（診療ガイドライン）を作る 透明性 BMJ 1998;317:61-65

11 National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health NICE 診療ガイドライン 医療の質と安全性向上のために国レベルで診 療の指針を示し、標準化を目指す

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 12 NICE と共同研究所、学会の関 係 NICE 英国 （イングランド・ウェールズ） 保健省 利害関係者 各種学会や団体 消費者 作成委員会 NICE 診療ガイドライン 国立共同研究所 × ７

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 13 NICE 診療ガイドラインの特徴  医療経済分析との一体化  科学的根拠に基づくこと  過程の透明化  患者参加 － 幅広い専門家の参加  国の政策という位置づけ  導入のためのさまざまな工夫

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 14 科学的根拠から推奨へ 科学的根拠 （含経済評価） 推奨

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 15 科学的根拠から推奨へ 科学的根拠 （含経済評価） 推奨 ＝研究 日常診療＝

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 16 健康メッセージの策定 科学的根拠 （含経済評価） 推奨 様々な人の価値観 実際の臨床では？ 時には科学的根拠と相反する メッセージになりうる

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 17 科学的根拠 （含経済評価） 推奨 様々な人の価値観 実際の臨床では？ システマティック・レビュー HTA 根拠に基づく診療ガイドライン ここの過程も 客観的・系統的 であるべき

18 National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health NICE 診療ガイドライン 文献の検索・確保・吟味・まとめ 人材の活用 幅広い連携

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 19 具体的には・・・  ガイドライン作成メンバーと共同研究所が 協力して臨床上の疑問を作成  それに基づき、医療情報専門家が検索  系統的レビュー専門家による臨床エビデン ス  医療経済学者による経済エビデンスと決断 分析  構成員みなが臨床と経済両方のまとめを理 解したいうえで両方を吟味

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 20 医療情報専門家  医療情報学を修了した図書館司書  医療情報学専門家  検索式作成・データベース使用の専門 家  研究論文を見つける能力 医療情報専門家 70 ％ 臨床疫学をかじった医師 50 ％

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 21 システマティック・レビュー専 門家  臨床疫学を修了した医療者  臨床疫学専門家  必要に応じてメタ解析  レビューの結果はコクラン・レビュー として採用されることも良くある

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 22 医療経済学者  医療経済学を修了した医療者  医療経済学を修了した経済学者  医療経済学専門家  コスト解析だけが医療経済でない（決断分 析）  複雑に outcome が絡んだ時の判断 出産ケアの outcome  母の mortality,morbidity, satisfaction  子の mortality, morbidity

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 23 コクラン妊娠出産グループと提 携  レビューの更新を請け負う  出版前のレビューの情報を提供  レビューの著者との連絡の仲介  あらたなレビューを登録する  レビューの問題点を指摘する

24 National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health NICE 診療ガイドライン 科学的根拠があまりに乏しいとき 質的研究法の応用 研究への推奨

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 25 時には質的研究法を必要とする  患者参加だけでなくフォーカス・グ ループも使用するときも （小児糖尿 病ガイドライン） 長年インスリン皮下注射をしてきた子供た ちにガイドライン作成メンバー全員が参加 してフォーカス・グループを形成 Semi-structured interview  フォーマル・コンセンサス法

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 26 フォーマル・コンセンサンス法 （デルフィー法）  構成員が賛成度を科学的根拠経験・意 見を元に決め集計  結果に応じて文章の書き換えて繰り返 し  賛成度が最も高くなるところで終了  賛成の度合いが低い場合などは合意形 成至らずと判断することもある できるだけ客観的に合意形成

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 27 研究への推奨  重要なことなのに研究がなく、経験上 も決めようがないとき  研究の推奨  早急に研究が必要な分野  研究デザイン、対象なども指定 (PICO)  Funding source (MRC, NHS R&D) へ 還元される

28 National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health NICE 診療ガイドライン 客観性の追及と透明性 多分野連携アプローチ 利害関係者の参画

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 29 コクラン・レビュー （消費者 参加）  医療政策、研究、診療ガイドライン、患者 向け情報における消費者参加  5 RCT  直接診療ガイドラインにおける消費者参加 を評価した RCT はない。  患者向け情報に関しては消費者参加により より患者に取り、有用、読みやすく、理解 しやすくなる中程度の根拠がある。患者向 け情報はまた患者の知識向上の効果もある。

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 30 作成委員の構成  幅広く各分野の専門家（学会に偏らない）  地理上のバランス  研究者でなく、実際の診療に携わる  製薬会社等からの研究費の詳細を先立って 提出  ガイドライン作成会議の内容は発行される まで秘密厳守 （情報公開法）  作成に伴う学術論文の発行にはメンバー全 員の了承が必要  方法論専門家を除いて１０－１２名が適正 人数

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 31 利害関係者  診療に関わる人すべてを含めて決める  説明責任 (Accountability)  一般公開、意見公募の上で 書き直し どのような内容のガイドラインにするか 一旦出来上がった草稿

32 National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health NICE 診療ガイドライン 作成後 導入への工夫 臨床監査

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 33 導入のための工夫  三点セット コスト・インパクト分析 臨床監査の項目 教育用スライドセット

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 34 臨床監査  直接的および間接的監査項目も作成  ぞれぞれの病院や国レベルでの臨床監 査に使用  さらに間接的に NICE 診療ガイドライ ンに関してどれだけ真剣に取り組んで いるかも施設に調査（結果は一般公 開）

35 National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health NICE 診療ガイドライン EBM への誤解 推奨グレード

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 36 NICE の推奨グレード（－２０ ０５） 推奨の強さ科学的根拠 ＜A＞＜A＞ 1 ++ レベルのランダム化比較試験もしくは、そのメタ解析か系統的レビューに基づき、対 象集団に直接適用可能な科学的根拠か、 1 ＋ レベルのランダム化比較試験もしくは、その系統的レビューに基づき、対象集団に直 接応用可能で、一貫性のある科学的根拠か、 ＜B＞＜B＞ 2 ++ レベルの研究に基づき、対象集団に直接適用可能で、一貫性のある科学的根拠か、 1 ++ か 1 + レベルの研究の結果からの推測 ＜C＞＜C＞ 2 ＋ レベルの研究に基づき、対象集団に直接適用可能で、一貫性のある科学的根拠か、 2 ++ レベルの研究の結果からの推測 ＜D＞＜D＞ 3 もしくは 4 レベルの研究に基づく科学的根拠か、 2 + レベルの研究の結果からの推測か、 フォーマル・コンセンサス法に基づく根拠 ＜ GPP ＞ GPP(Good Practice Point) は専門家の意見に基づき、最適の診療と考えられる推奨

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 37 推奨グレードの関する誤解  A グレードだけ導入する  A の方が B や GPP より重要

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 38 NICE の対応  国際委員会（ GRADE ）を立ち上げ議 論  考えうる推奨グレードを考えてみた  しかしそれでも使用側の誤解の可能性  推奨グレードの中止

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 39 政策 NICE 診療ガイドライン？ 一般市民 臨床疫学 質的研究法 多分野連携 アプローチ 患者・一般参加 Shared Decision Making

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 40 まとめ  科学的根拠には常に限界がある限り、 診療における推奨を決定する際にも客 観性・透明性を確保することが肝要で ある。  このためには、質的研究法や民主主義 的手法を用いることが鍵になる

National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health 41 その他の情報は・・・  NICE ホームページ  国立母子保健共同研究所ホームページ  Guidelines International Network  方法論マニュアル  演者 （森 臨太郎）