1 治験薬管理者業務に 関するトレーニング トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認して ください 2015 年 5 月作成

2 目次① 治験薬管理者の業務 治験薬とは 治験開始前のモニターとの協議 治験薬の受領 治験薬の直送 温度管理 温度逸脱時の対応 被験者への治験薬交付

3 目次② 非盲検薬剤師 治験薬管理表の作成（被験者ごと） 治験薬の出納記録 治験薬の返却 治験薬管理補助者 治験薬管理者が保存すべき必須文書の整備・保 管状況の確認 治験薬のラベリング

4 治験薬管理者の業務 治験薬の受領、受領書の発行 治験薬の保管、管理（温度管理を含む） 治験薬の調剤、被験者への交付 被験者ごとに治験薬使用状況（治験薬管理表）を 記録 治験薬の在庫確認、出納記録 治験依頼者への治験薬の返却、返却書の発行 治験薬に関連する記録（必須文書）の保存 基本

5 治験薬とは 被験薬と対照薬をまとめて治験薬という  被験薬：治験の対象とされる薬物  対照薬：治験において被験薬と比較する目的で用いられる 医薬品又は薬物その他の物質 被験薬は治療効果・安全性について情報収集している段 階 （未承認の薬剤） 目的外の使用 → 厳禁  治験実施計画書の規定以外の使用は想定していない 保管 → 鍵のかかる保管庫に → 治験薬の管理に関する手順書に従った管理 基本

6 治験開始前のモニターとの協議 管理場所 保管する温度 処方する Visit 処方量 調剤の方法 被験者から回収するもの 治験依頼者へ返却するもの、返却方法、返却時 期 併用禁止薬リスト 基本 治験開始前にモニターと十分に協議し、適切な対応が必要

7 治験薬の受領 基本 治験依頼者 治験薬管理者 納品書 受領書 納品数量確認 （在庫数確 認） 保管方法確認 受領年月日記入 記名押印（もしくは署 名） 治験薬の管理に 関する手順書 IVRS / IWRS のシステムで治験薬の受領確認、登録・割付等を行う治験も ある

8 治験薬の直送 運搬業者 治験依頼者 契約 実施医療機関 直送 実施医療機関へ直送をする と・・・ 実施医療機関に都合のよい スケジュールで納品日を決められ る 実践 ・余裕をもったスケジュールで配送日時を決める ・受領後の保管庫までの温度管理について規定している治験薬もある

9 基本 温度管理 治験依頼者から交付される「治験薬の管理に関す る手順書」に従って温度管理を行い、その事実を 第三者にも説明できるようにする ＜重要なポイント＞  保存条件からの逸脱が生じた場合に、それを感知できること  逸脱の発生を治験薬管理者が速やかに知り、対応できること  逸脱の程度（最大温度差）と期間（時間、日数）が把握できること  アラーム及び電子メールシステムを利用している場合には、当該機器・ システムが定期的に点検やメンテナンスがされていること （注） 温度管理記録の要否については、治験依頼者 / 治験実施計画書ごとに 協議しましょう ＜治験 119 質問番号 ＞ 9

10 基本 温度逸脱時の対応 速やかに治験依頼者（担当モニター）および治験 責任医師に連絡  連絡すべき情報： 逸脱の程度（最大温度差） 期間（時間、日数） 逸脱した理由 治験依頼者から使用許可があるまで当該治験薬は 使用できない  治験薬の品質に影響があると判断された場合には当該治験薬は使 用できない  投与中の被験者がいる場合は早急に治験薬の再搬入が必要 10

11 被験者への治験薬交付 治験薬の処方箋、処方オーダ確認  割当てられた群（低用量群、高用量群等）の確認  薬剤番号の確認 治験薬の調剤 治験薬の被験者への交付と服薬指導 ＜注意事項＞  当該被験者への初回交付時は同意取得後であることを確認する  ボトル処方では小分けが不可の場合があるため、小分けする際は事前 に可否を治験依頼者に確認する  治験薬の使用期限が切れていないか確認する 治験薬の誤処方、過量投与等は被験者の安全性に影響を及ぼす可能性 が 高く、重大な逸脱に該当。 細心の注意を払ってチェックする。 基本

12 非盲検薬剤師 （例：体重換算が必要な薬剤などで、調整時に盲検性の維持が難しい場合 など） 治験薬の外観や手技等の事情により非盲検薬剤師を設定する 施設内では非盲検薬剤師のみが割付情報を知る 手順の確認と手順通りに実施することが大切 施設内での割付情報の取り扱いに注意が必要 ＜注意事項＞  手順について、事前に CRC や担当モニターと協議し、必要な業務内容 や注意事項を理解する  盲検下のスタッフ（ CRC 等）から実務についてのサポートを得られな い （自身での手順の理解が必要）  情報の取り扱いに不備があった場合、盲検性を維持できない可能性あ り （場合によっては試験全体に影響を及ぼす） 実践

13 治験薬管理表の作成（被験者ごと） 「いつ、誰が、どのような対応をしたか」を記 録する ＜事例＞  処方による出庫時 日付、出庫数などを記載、確認印（署名）  被験者からの回収時 日付、服薬状況、返却数量、未使用数量などを記載、 確認印（署名）  その他 紛失した場合、日付、紛失数量と理由などを記載、 確認印（署名） 基本

14 治験薬の出納記録 「いつ、誰が、どの治験薬を、どんな状態で （使用済、未使用）、どれだけ動かしたか、在 庫数はどれだけになったか」を記録する ＜入出庫の事例＞  治験依頼者から交付時  処方による出庫時  被験者からの返却による入庫時  治験依頼者へ返却時 基本

15 治験薬の返却 治験依頼者 治験薬管理者 返却書 返却年月日記入 記名押印（もしくは署 名） 基本 回収書 未使用 治験薬等 15 運搬業者

16 治験薬管理補助者 16 治験薬管理補助者を指名して 治験薬管理業務に従事させることができる  治験薬の受領、返却  治験薬の保管管理  治験薬管理表への記入  治験薬の調剤 等 実践

17 治験薬管理者が保存すべき必須文書の 整備・保管状況の確認 納品書 回収書 治験薬の管理に関する手順書 治験薬管理表 温度管理記録 など モニターは これらの保管状況を確認 基本 17

18 治験薬のラベリング 治験薬の容器 / 被包  邦文で記載  国際共同治験、ブリッジング試験等は 英文記載可 治験実施計画書に国際共同治験等であることを記 載 IRB で承認 実践

19 End of Slide