COBRA.

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急性腹症は定番 CT の重要性 解剖、腫瘍疾患の所見は必須 MRI 婦人科疾患の鑑別 T1 強調像、 T2 強調像の意味 消化管造影は減少? 内視鏡との相補的な扱い ポリポーシス、大腸疾患は依然重 要 肝、胆道系(腫瘍の鑑別)は? 腹部の画像診断のポイント.
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平成27年度広島県合同輸血療法委員会 平成27年度事業計画案 資料 3-1. 平成 27 年度の委員会活動の概要 県合同輸血療法委員会の開催(6月 27 日) 輸血前後の検査手順書の作成【新規事業】 輸血療法に関する調査の実施(継続と発展) 医療機関からの相談応需事業の実施 合同輸血療法委員会研修会の開催.
EDC(Electronic Data Capturing) システムの紹介
2012年7月28日 福山市民病院 内科 ○辰川 匡史 藪下 和久 下江 俊成 坂口 孝作
治験業務の実際 府中みくまり病院 胡田  正彦.
背景 CABGを必要とする虚血性冠動脈疾患の背景には動脈硬化の影響があり、プラークの退縮効果が明らかにされているスタチンを投与することで予後を改善する効果が期待される CABGを行った患者に対しスタチンを投与することで予後を改善する効果を検証することが本研究の目的である 2015/2/17 第45回日本心臓血管外科学会.
Yokohama City Save Hospital ☆Emergency and Critical Care Medicine☆
資料1-4 平成27年度 第1回技術委員会 2015年度技術委員会の目標と 検討項目(案)
開会の挨拶 聖隷浜松病院 消化器内科 佐藤嘉彦 先生 閉会の挨拶 浜松南病院 消化器病・IBDセンター センター長 花井洋行 先生
『 胃癌化学療法 第8回三重メディカル・オンコロジー・フォーラム ~エビデンスを高齢化時代に どう適応したら良いのだろうか~ 』
『腹腔内または骨盤内のがん』 と診断された患者さんへ
第2回 病院内で行う抗がん剤・放射線治療時の口腔ケア
トラネキサム酸の効果 出血を伴う外傷患者の死亡リスクを低下 科学的根拠をここに示します.
卵巣腫瘍(2)悪性卵巣腫瘍 女性生殖器コース講義 .
日本癌学会利益相反(COI)マネジメント方法の改訂
共催 : がんプロフェッショナル養成基盤推進プラン ・ 帝京がんセンター ・ 塩野義製薬株式会社
「三重県におけるがん生殖医療と高度生殖医療センターの役割」 「分子標的薬の副作用マネジメントについて」
愛知県統一がん地域連携パス プロジェクト ~がんの地域連携確立にむけて~
第87回日本消化器内視鏡学会 2014年5月17日(土) 福岡 附置研究会:第3回大腸ステント安全手技研究会
透析患者に対する 大動脈弁置換術後遠隔期の出血性合併症
大腸ステント Palliative therapy についてのアンケート報告
疫学概論 無作為化比較対照試験 Lesson 14. 無作為化臨床試験 §A. 無作為化比較対照試験 S.Harano,MD,PhD,MPH.
Targeted Temperature Management at 33℃ versus 36℃ after Cardiac Arrest
福井大学医学部附属病院救急部 森田 浩史 on behalf of the JEMRA investigators
7大学連携先端的がん教育基盤創造プラン主催
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 後記研修医 三上翔平
The ColoRectal Obstruction Scoring System : CROSS(大腸閉塞スコア)
第23回千葉癌化学療法研究会 『がん化学療法と緩和ケアのウソ・ホント』 日 時
    「超低出生体重児の後障害なき救命に関する研究」
内視鏡手術トレーニングセンター 設立の目的 基本コンセプトとその対象 高度な技術と熟練を要する内視鏡手術手技を習得するために、日常的な
Study Design and Statistical Analysis
第3回 久留米・佐賀実践フットケア研究会 本研究会開催のご案内
第9回ハイリスクリウマチ膠原病ネットワークセンター 学術講演会のご案内
Outcomes Among Patients Discharged From Busy Intensive Care Units
電子カルテなどの情報を使用する研究 (検体を伴わない)
第12回大分プライマリ・ケア道場 「消化器癌の診療はここが大事 ~大腸がんを中心に~」 「高田中央病院の歩みと現在
頚動脈内膜剥離術 Carotid endarterectomy:CEA
本院は、放射線治療症例全国登録事業(JROD)に協力しています
日時:平成30年2月16日(金) 18:00~20:00 場所:徳島大学構内 大塚講堂2階小ホール
Evidence-based Practice とは何か
2015年症例報告 地域がん診療連携拠点病院 水戸医療センター
当院は、第9次全国肺癌登録事業に参加します
COBRA.
Eriko Fukuyama, MD Fukuyama Eye Clinic Fukuoka, Japan
医師主導型臨床試験の 審査について 治験審査委員会 臨床試験部.
臨床研究への参加のお願い  病気の原因を調べたり、予防、診断、治療などが進歩、発展していくために人を対象として行う、複数の臨床研究が必要となります。  船橋市立医療センターでは臨床研究を開始するにあたり、倫理委員会おいて、研究内容について医学的な面だけでなく患者さんの人権、個人情報、安全に対する配慮も十分検討したうえで、問題がないと考えられた研究のみを行っております。
本院は、放射線治療症例全国登録事業(JROD)に協力しています
疫学概論 疾病の自然史と予後の測定 Lesson 6. 疾病の自然史と 予後の測定 S.Harano,MD,PhD,MPH.
St. Marianna University, School of Medicine Department of Urology 薄場 渉
第55回総会からの「医の倫理」手続き提示スライド
単独CABGにおける長期成績からみたLADへのGraft戦略 -RITA-LADはLITA-LADと同等か?-
ColoRectal Obstruction Scoring System : CROSS(大腸閉塞スコア)
UFT服薬に関しての注意事項 ☆ 患者さんには「UFT服用のてびき」をお渡し下さい。.
2015年症例報告 地域がん診療連携拠点病院 水戸医療センター
一般財団法人 日本製薬医学会 The Japanese Association of Pharmaceutical Medicine
筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク 設立のご案内 第1回筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク研修会のご案内♪
潰瘍性大腸炎 クローン病 第6回患者会フローラ
「自閉スペクトラム症」の治験*に 参加くださる方を募集しています。 治験*とは 治験に参加いただける方
オンライン卒後臨床研修評価システム EPOC (Evaluation system of Postgraduate Clinical Training) について 国立大学医学部附属病院長会議常置委員会 教育研修問題小委員会EPOC運営委員会.
Niti-S大腸ステント多施設共同前向き安全性観察研究の進行状況について
国立大学附属病院長会議 常置委員会 歯科医師臨床研修問題ワーキングチーム座長 東京医科歯科大学歯学部附属病院 歯科臨床研修センター
進捗状況 日本大学医学部附属板橋病院 細野茂春
北海道大学病院 がん遺伝子診断部 ☎ (FAX; 7099)
(上級医) (レジデント) 同意説明取得 無作為化 割り付け群による治療開始 来院時
臨床研究委員会において科学性・妥当性の審査
癌 - その発見 鍼灸師もチームに参加 抄録のタイトル:鍼灸師もチームに参加を
第5回 神戸在宅医療塾 ■日 時 平成27年3月19日(木)18:00~20:00 ■会 場 神戸市医師会館 3階市民ホール 講義内容
疫学概論 §C. スクリーニングのバイアスと 要件
疫学概論 臨床試験の種類 Lesson 14. 無作為化臨床試験 §B. 臨床試験の種類 S.Harano,MD,PhD,MPH.
第19回 関東ホルモンと癌研究会 ホルモンと癌治療最前線
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第4回 大腸ステント安全手技研究会 平成27年10月11日(日) 13:10~17:00 フクラシア品川クリスタルスクエア 3F StageⅡ/ⅢおよびCROSS 1/2の閉塞性大腸癌に対する BTS大腸ステントの長期予後に関する 多施設共同無作為化臨床試験 Colonic stent for "Bridge to Surgery" prospective randomized controlled trial comparing treatment with non-stenting surgery in stageⅡ/Ⅲ obstructive colon cancer 【COBRA Trial】 進捗状況 東邦大学医療センター大橋病院 外科 斉田 芳久

登録総数 WallFlex 512例 登録終了 Niti-S 205例 大腸ステント WallFlex Enteral Colonic Stent 2012年1月~ (UMIN7953) Boston Scientific 登録総数 WallFlex 512例 登録終了 Niti-S 205例 Niti-S Enteral Colonic Uncovered Stent, D-type (UMIN11304) 2013年5月~ Taewoong Inc

Gastrointestinal Endoscopy Volume 80, No. 5 : 2014 背景 Endoscopy 2014; 46: 990–1002 Colonic self-expandable metal stent (SEMS) placement as a bridge to elective surgery is not recommended as a standard treatment of symptomatic left-sided malignant colonic obstruction (strong recommendation, high quality evidence). This has to be balanced with the oncological outcomes in patients with a curable colonic cancer.

Perforation rate in articles with oncological outcomes Author Country Year Design Journal Superiority or inferiority TS (%) CS (%) Perforation, n (%) Alcantara ESP 2011 RCT World J Surg DFS: SEMS = Surgery OS: SEMS = Surgery 100 0/15 Tung HKG 2013 Asian J Endosc Surg 83 0/24 Sloothaak NED UEGW DFS: SEMS < Surgery 70.2 6/47 (12.8) Gorissen UK Cohort Br J Surg 90.3 85.5 5/62 (8.1) Sabbagh FRA Ann Surg OS: SEMS < Surgery 87.5 92.8 6/48 (12.5) Total 17/196 (8.6) DFS, disease-free survival; OS, overall survival

Clinical Question 急性(左側)大腸閉塞に対して 大腸癌による BTS目的の大腸ステント留置術は 緊急手術と比較して 等しく有益であると言えるのか? 腫瘍学的に

案 StageⅡ/ⅢおよびCROSS 1/2の閉塞性大腸癌に対する BTS大腸ステントの長期予後に関する多施設共同無作為化臨床試験 Colonic stent for "Bridge to Surgery" prospective randomized controlled trial comparing treatment with non-stenting surgery in stageⅡ/Ⅲ obstructive colon cancer 【COBRA Trial】 案 目的 CROSS1または2のStageII/III大腸癌(A-Rs)を対象とし、術前に通常 の前処置が出来ない症例への標準治療である絶食後の手術に対して、 試験治療である大腸ステントによる減圧後の手術が長期予後で劣って いないことをランダム比較第III相試験にて検証する デザイン 2群 多施設共同研究 無作為化比較試験 目標症例数 480例 主要評価項目 術後Stage2/3症例の3年DFS:disease-free survival(無病生存期間)率 副次的評価項目 患者背景 処置までの閉塞症状(腹満、腹痛、便通異常、悪心、嘔吐)出現率 緊急手術率、持続点滴離脱率、術前退院率 大腸ステントの手技的および臨床的手技成功率 大腸ステント留置術における合併症発生割合および発生時期 周術期合併症発生割合 腸管の一期的吻合率、術式、永久ストマ造設率、 化学療法導入率 Overall Survival(全生存期間)

Requiring continuous decompressive procedure No oral intake 1 The ColoRectal Obstruction Scoring System (CROSS) by The Colonic Stent Safe Procedure Research Group Level of oral intake Score Requiring continuous decompressive procedure No oral intake 1 Liquid or enteral nutrient 2 Soft solids, low-residue, and full diet with symptoms of stricture† 3 Soft solids, low-residue, and full diet without symptoms of stricture† 4 † Symptoms of stricture contain abdominal pain/cramps, abdominal distension, nausea, vomiting, constipation, and diarrhea which are related to gastrointestinal transit.

原則としてStage II/III いずれも補助化学療法施行(6ヶ月 大腸癌GL遵守) 主な適格基準 1. 術前診断StageII/III大腸癌(A,T,D,S,RS)症例(C,Rabは除外) 2. CROSS1または2の症例 3. 年齢が20歳以上80歳以下 4. 登録時Performance Status(ECOG)が0~2 案 目標症例数 480例 脱落 ランダム化 施設・右側/左側・PS01/PS2 大腸ステント留置 (Any SEMS、ミニGL遵守) 絶食(飲水・流動食可) or ステントもしくは経肛門 イレウスチューブを除く減圧処置 登録後1日~ 1ヶ月以内 Neo-adjuvant除外 原発巣根治手術 (D2または3のリンパ節郭清を伴う 手術・開腹/腹腔鏡) fStage I, IVを除外 後治療 原則としてStage II/III いずれも補助化学療法施行(6ヶ月 大腸癌GL遵守) Follow-up for 3yr 主要評価項目:術後Stage2/3症例の3年DFS

データセンター 企業 研究者 本試験のデータ入力および管理 JORTC CMI 大腸ステント安全手技研究会 Boston Scientific 研究者 大腸ステント安全手技研究会

組織概要

データセンター(運営事務局) http://www.jortc.jp/ 山口拓洋先生 東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野 教授 東北大学病院 臨床試験データセンター センター長 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 特任教授 東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 中央管理ユニット 生物統計部門 部門長

今後のスケジュール 本日10月11日(日) プロトコール(案)の提示 10月中旬 プロトコール審査(1次審査) 本日10月11日(日) プロトコール(案)の提示 10月中旬 プロトコール審査(1次審査) 2016年3月上旬 審査意見への対応(監査体制の構築) 3月中旬 プロトコール審査(2次審査) 4月下旬 プロトコール確定 4月末 IRB申請(5月審査) 5月上旬 EDCシステム構築完了 5月 KICK OFF 6月 IRB承認 7月 登録開始

COBRAへの参加方法 大腸ステント安全手技研究会への参加(会員登録) (HPの問い合わせからの連絡) 最低10例程度のBTS症例の経験 院内消化器内科・消化器外科での協力確認と            研究会への登録の統一化(代表者) 研究会HPの問い合わせから研究参加希望をメール 研究会運営委員会での検討・承認→世話人に 院内倫理委員会申請→承認 研究会への連絡→研究登録に必要なID・PWの連絡 登録開始!