対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 約50 約２万箱 2017年10月2日～2018年12月14日 回収理由 2019年１月11日 販売名 (1)オプチレイ320注20mL (2)オプチレイ320注50mL (3)オプチレイ320注100mL (4)オプチレイ350注20mL (5)オプチレイ350注50mL (6)オプチレイ350注100mL (7)オプチレイ240注シリンジ100mL (8)オプチレイ320注シリンジ75mL (9)オプチレイ320注シリンジ100mL (10)オプチレイ350注シリンジ135mL 製品回収 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 約50 約２万箱 2017年10月2日～2018年12月14日 回収理由 2019年１月11日 富士製薬工業株式会社（以下、富士製薬工業）が製造販売しておりましたオプチレイ注 及びオプチレイ注シリンジにおきまして、2018年2月に同剤の一部の原薬の保管施設に 関わる薬事手続き上の不備を確認しました。 品質、有効性及び安全性には影響がないと判断し、社内で対応を検討しながら市場出 荷を継続しておりましたが、2018年12月28日に富士製薬工業がこの事案に対する措置 として対象ロットについて、自主回収を決定したことを受けて、承継後にゲルべ・ジャパ ン株式会社は、自主回収することを決定致しました。 ⇒原薬の保管場所の問題です。このようなことで回収する必要はあるのでしょうか？ アセトアミノフェンでは、MF違反、GMP省令違反、製造販売承認書違反でしたが、製品 の回収はしませんでした。