医師主導型臨床試験の 審査について 2005.7.19 治験審査委員会 臨床試験部

医師主導型臨床試験の 審査区分について a 海外で市販されているもの：安全性データあり b 国内・海外で治験中のもの：安全性データあり c 現在、当院で医師が実施する臨床試験は主に医学部倫理委員会で審議されており、遺伝子に関しては、生命倫理委員会で審議がされております。 このうち、いわゆるトランスレーショナルリサーチなどの安全性情報の不足している臨床試験については医学部での審査が必要と考えられます。 既に承認された治療薬や機器、あるいは治験中であっても安全性情報を得ることが可能なものについての臨床試験については、臨床試験の倫理指針に基づいて当委員会であらたにさだめた取り扱い手順書にしたがって審議を行います。 これに該当しないものについては従来通り倫理委員会、生命倫理委員会等で審議を行います。 a b c d e 海外で市販されているもの：安全性データあり 国内・海外で治験中のもの：安全性データあり 過去より、院内製剤等として使用されてきたもの 文献等で臨床使用の報告のあるもの ヒトへの適応のデータのないもの

医師主導型臨床試験の 審査フローチャート 臨床試験実施医療機関 医学部附属病院 病院長 医学部長 倫理委員会 IRB 生命倫理 トランスレーショナルリサーチ 遺伝子研究に関する臨床試験 その他 等 臨床試験 （GCP、ガイド ライン等準拠） 今後の審議の流れをシェーマでしめします。 安全性情報が確認できる臨床試験については実施医療機関である病院のIRBで審議をおこうことが可能となります。ただし、臨床試験の質を確保するために別途さだめる手順書等に従うことを求める必要があると考えられます。 一方その他の臨床試験、トランスレーショナルリサーチや遺伝子研究に関する臨床試験などについては医学部倫理委員会あるいは生命倫理委員会に資料を提出し審議を行います。 この情報については医学部長は病院長に報告を行うのですが、病院として試験の継続について確認を行う必要があると考えられます。 研究者

IRBでの審査にあたって 臨床試験に関する安全性データとして市販後の国内データ、海外の市販後安全性データ、国内・海外の治験中の安全性データのいずれかの資料を提出することが必須。 GCPやヘルシンキ宣言に準拠して、質の高い臨床試験を実施することを求める。 臨床試験の登録が必要 別途定める臨床試験取り扱い手順書に従う 事前の検討会で検討を行う 専門家の指名を行い事前の審議に加わってもらう CRCを配置するための費用の負担が必要

規程および手順書について 治験審査委員会規程 受託研究取り扱い規程 医学部 倫理委員会規程 治験審査委員会運営手順書 医学部　倫理委員会規程 治験審査委員会運営手順書 自主臨床試験標準業務手順書／細則 自主臨床試験計画書作成ガイドライン 同意説明文書作成ガイドライン 臨床試験を実施するにあたっては必ず右の四角で囲まれた文書をご確認下さい。

必要文書について ①コンサルテーション申込書* ②臨床試験審査申請書* ③文献２報、添付文書等 ④分担医師、分担研究者、協力者リスト* ⑤医師の履歴書* ⑥臨床試験実施計画書、症例報告書 ⑦説明同意文書 ⑧試験薬概要書 *資料および様式は配布します。下線は事前検討会前までに必要となります。　 臨床試験の申請のために必要な文書を示します。 電子ファイルを臨床試験部で用意をしております。必ず最新版をご使用ください。

審査申請書 審査申請書は試験の概略を記載していただものです。 Uminにおいて臨床試験の登録を行う場合最低限ここに示された項目は必要となります。

臨床試験の審査について ガイドラインにそって臨床試験の計画立案 コンサルティング申し込み（前月1日まで） 臨床試験部内の検討会（事前審査に代わるもの）（前月15日まで） １）相談申し込み（IRB前月1日まで） ２）臨床試験部で検討会を開催する。　　　 （IRB前月15日まで）責任医師・分担医師、臨床試験部担当者（医・薬・ CRC・生物統計など） プロトコールの 修正！

臨床試験の審査について IRB申請（前月25日） IRB前指摘事項 IRB開催（午後1時） 責任医師等 　　責任医師等 ３）必要に応じて専門家を指名し、意見を求める。 　　（E-mail、メーリングリストを利用） ４）必要に応じて専門家にIRBへの出席を求める。議論には加わらず、決定はIRB委員が行う。

今後の予定 相談申し込み 8.1 専門委員の指名 8.1-8.11 事前の検討会 8.12 申請締め切り 8.25 相談申し込み 　 8.1 専門委員の指名 8.1-8.11 事前の検討会 8.12 申請締め切り 8.25 IRB委員への発送 9.5　 専門委員への発送 ９.5 意見の収集 ９.15 IRB開催 ９.20 午後１時

臨床試験の推進 外来 臨床試験部 病棟 審査委員会 事務局 責任医師 臨床試験 事務局 薬剤部 放射線部 検査部 CRC 臨床試験の審査に関する事務業務は審査委員会事務局が実施します。また、その他臨床試験の実施に関する事務業務は臨床試験事務局で受付をします。 しかし、CRCによる支援については基本的に難しい状況です。病院で雇用されているCRCはすべて治験の費用で賄われており、病院側で雇用しているのは看護師長のみです。このため、現在病院で実施されているおよそ２００の臨床試験についてCRCをつけて行うことは不可能です。今後、病院として、人員を配置する必要があるかを含め検討が必要です。どうしても必要な場合は、ご相談ください。 臨床試験をはじまるにあたってスタートアップミーティングを責任医師を中心に関係部署と連携をとって実施する必要があります。このため、臨床試験部では審査委員会の承認を得た後に関連部署を含めた会議を開催します。 薬剤部 CRC 放射線部 検査部