生物工学に関する国際規制 講義その 19 本講義に関する追加の情報は、以下のスライドに設けられた右の各リンクボタンより参照可能です。 生物工学に関する国際規制 講義その 19 本講義に関する追加の情報は、以下のスライドに設けられた右の各リンクボタンより参照可能です。 追加情報

1. 目次 生物工学に関する国際規制概論 軍備管理 衛生及び疾病管理 環境保護 貿易 薬物規制 社会的及び倫理的取り決め まとめ スライド 2-4 軍備管理 スライド 5-8 衛生及び疾病管理 スライド 9-13 環境保護 スライド 14-15 貿易 スライド 16-17 薬物規制 スライド 18 社会的及び倫理的取り決め スライド 19 まとめ スライド 20 注釈：生物工学に関する国際規制は幾つかの問題群を含み、各問題分野は相互に深く関係、重複している。規制の原文を含む情報はインターネット上で入手可能であるが、断片的に分散している。本講義の目的は、この問題を改善するため開発されたウェブサイトGenomics Gateway（ttp://www.brad.ac.uk/acad/sbtwc/gateway/）を中心に生物工学に関連する37の国際規制、関係国際機関及び規制問題の分析を行うことにある。

2. 遺伝子組み換え生物の輸出に際した意思決定の複雑性 遺伝子組み換え生物の輸出か ? 病原性か、若しくはその可能性? 感染性物質分類A若しくはBであるか? 人間、動物及び植物に(個別的若しくは複合的）影響を及ぼすか? 最終使用とは何か? 生物多様性に驚異を与えうるか? 不正利用の可能性はあるか? 衛生上の危険? 貿易規制の適用可能性 国家安全保障上の危険を伴うか? 運送手段は何か? 食料若しくは肥料としての使用か? 環境に対する意図的な使用であるか? 国際保健規則 陸棲動物衛生基準 国際植物防疫条約 生物毒素兵器禁止条約 バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書 感染性物質の輸送規則に関するガイダンス 実験室バイオセーフティマニュアル 空輸 海運 鉄道 陸運 衛生植物検疫措置の適用に関する条約 貿易の技術的障壁に関する条約 輸入国における規制参照の必要あり 混合 是 非 人間 動物のみ 植物 人間及び動物 UN2814 UN2900 UN3700 B A 輸入国における規制の参照の必要性 指針に加え交通規制の参照の必要性あり 抑制的な使用目的であるか? 注釈：これらの国際規制は異なる目的において、異なる時期にかなりの程度個別的に発展した。そのため規制環境は複雑と成り、このスライドが示す様に、規制の関係当事者にとってその適用は非常に困難である。

3. 問題領域 (i) 協調的な国家の行動及び生物工学の広範囲な応用が必要とされる問題領域 軍備管理 衛生及び疾病管理 環境保護 1925年ジュネーブ議定書、 1975年生物毒素兵器禁止条約、 1997年化学兵器禁止条約 衛生及び疾病管理 環境保護 注釈：共通の懸念事項ならびに生物工学の著しい応用とその影響といった問題に対処するための協調的な国家的取り組みが必要とされる、7つの国際問題領域が存在している。 追加情報

4. 問題領域 (ii) 貿易 薬物規制 開発、及び 人類遺伝学の社会的・倫理的効果 追加情報

5. 軍備管理 窒息性ガス、毒性ガス又はこれらに類するガス及び細菌学的手段の戦争における使用の禁止に関する議定書（ジュネーブ議定書） 生物毒素兵器禁止条約 化学兵器禁止条約 環境改変技術敵対的使用禁止条約 注釈：一国がその軍事的能力の規制を安心して行うためには、その他の諸国が同様の規制の実施を行う必要があるため、共通の国際的取組みが必要とされる。現代生物工学に関係する多くの知識、研究、資材及び装置は本質的にデュアルユース性を伴うため、当該技術の非平和的目的への利用を禁止することは妥当な取り決めである。 追加情報

6. BTWC 第十条 「締約国は、細菌剤（生物剤）及び毒素の平和的目的のための使用に資する装置、資材並びに科学的及び技術的情報を可能な最大限度まで交換することを容易にすることを約束し、また、その交換に参加する権利を有する。」 注釈：禁止事項と供に、生物毒素兵器禁止条約及び化学兵器禁止条約の両条約は、科学技術の平和的目的のための使用に関する取り決めを行っている。 追加情報

7. CWC 第十一条 「この条約は、締約国の経済的又は技術的発展及びこの条約によって禁止されていない目的のための科学に関する活動の分野における国際協力(この条約によって、禁止されていない目的のための化学物質の生産、加工又は使用に関する科学的及び技術的情報、化学物質並びに装置の国際的な交換を含む。）を妨げないように実施する。」 注釈：化学兵器禁止条約に関係する国際機関として、化学兵器禁止機関が存在する。生物毒素兵器禁止条約に対応する国際機関は現時点では設置されていない。 追加情報

8. BTWC 第一条の射程 「会議は、同条約第一条が生命科学分野の全ての科学技術的発展とその他の関連科学分野の発展を対象にすることを再確認する。」 第六回運用検討会議最終宣言 注釈：生物毒素兵器禁止条約が生命科学分野における全ての進歩をその射程に入れている点を同条約の締約国はこれまで繰り返し確認してきた。 追加情報

9. 衛生及び疾病管理 この分野に適用される規制の種類 疾病管理、 バイオセーフティ及びバイオセキュリティ、 食品安全 追加情報 注釈：この問題領域においては適用可能な3つの規制の分類が存在している。それらは (a)疾病管理、(b)バイオセーフティ及びバイオセキュリティ、そして(c) 食品安全である。 追加情報

10. 疾病管理 人間の健康 –国際保健規則 動物の健康 –陸棲・水棲動物衛生基準 植物の健康 –国際植物防疫条約 注釈：感染症は、特に国際的な観光及び貿易経路を通じて、国境を越えて蔓延する可能性があるため、疾病管理は国際的取組みが必要となる。生物工学技術は意図的な病原体の生成のために不正利用される可能性があるため、これらの国際規制は感染症が自然発生型か否かに関わらず適用される。 当該問題領域における関連規制は: （世界保健機構による）国際保健規則、（国際獣疫事務局による）陸棲・水棲動物衛生基準、そして（食料農業機関による）国際植物防疫条約が挙げられる。 国際保健規則の第一条において、『国際的に懸念される公衆の保健上の緊急事態』とは、本規則において次のとおり規定する異常事態をいう。(i) 疾病の国際的拡大により他国に公衆の保健上の危険をもたらすと認められる事態。(ii) 潜在的に国際的対策の調整が必要な事態。その第二条は本規則の目的及び範囲を「国際交通及び取引に対する不要な阻害を回避し、公衆の保健上の危険に応じた制限的な仕方で、疾病の国際的拡大を防止し、防護し、管理し、及びそのための公衆保健対策を提供することである。」と定める。本規則は、サーベイランス、通告、情報提供、公衆衛生対策に関する取り決めを含む。 「陸棲動物衛生規約の目的は、陸棲動物（哺乳動物、鳥、および蜜蜂）とそれらの製品における国際貿易の衛生上の安全性を確保するためである。このことは、不正な衛生障壁を設けることなく動物や人間に対して病原性のある危害因子の移動を回避するために、輸出国と輸入国の獣医同局が用いる衛生措置の詳細を設定することによって達成される。」（陸棲動物衛生基準） 同様に、「水棲動物衛生規約の目的は、水棲動物における国際貿易の衛生上の安全性を確保するためである。」（水棲動物衛生基準） 国際植物防疫条約はその第一条により、「植物及び植物生産物に対する有害動植物のまん延及び侵入を防止し、並びに有害動植物の防除のための適切な措置を促進するための共同の、かつ、有効な措置を確保すること」をその目的としている。

11. バイオセーフティ及びバイオセキュリティ 実験施設バイオセーフティマニュアル 感染性物質の輸送規則に関するガイダンス 実験施設バイオセキュリティガイダンス 陸棲動物の診断検査とワクチンの手引書における諸規定 注釈：感染症は国際的に急速に広がるため、故意又は過失による病原体の放出、危険な病原体の紛失若しくは盗難の予防も重要である。 ここでの国際的規則は以下を含む。 実験施設バイオセーフティマニュアル 感染性物質の輸送規則に関するガイダンス 実験施設バイオセキュリティガイダンス 陸棲動物の診断検査とワクチンの手引書における諸規定 （例、第5章8、動物病原体の国際的取引及び実験室管理、）陸棲動物の診断検査とワクチンの手引書における諸規定(例、第１章1.2、獣医分子生物学実験室及び動物施設におけるバイオセーフティ及びバイオセキュリティ)、及び水棲動物衛生基準(例、第1章5.6 、水棲生物感染症病原体及び病原性物質の国際的輸送に関する措置)。

12.バイオセーフティ及びバイオセキュリティ 「『実験室バイオセーフティ』とは、病原体および毒素への意図せぬ曝露や、これらの偶発的な放出を予防するために実施する封じ込めの原則、技術、実践を表す用語である。」 「『実験施設バイオセキュリティ』とは、防護・監視を要する重要な生物材料（VBM、下記の定義を参照）の不正アクセス、紛失、盗難、濫用/悪用、流用、意図的な放出を防止するための実験施設内における防護、制御、責任を表す用語である。」 (実験室バイオセキュリティガイダンス p.iv) 注釈：バイオセーフティとバイオセキュリティの違いを受講者が理解することは重要である。 追加情報

13. 食品安全 モダンバイオテクノロジー応用食品のリスク分析に関する原則 組換えDNA微生物利用食品の安全性評価の実施に関するガイドライン 注釈：食料品は世界的に取引されているため、食品安全は国際的問題である。国際的な食の安全基準はコーデックス委員会により提供されている。生物工学を用いた農産物に特定した一連の原則及び三つの規制を設定している。

14. 環境保護 生物多様性条約 生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書 (生物多様性条約 第一条 目的) 「この条約は、生物の多様性の保全、その構成要素の持続可 能な利用及び遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡 平な配分をこの条約関係規定に従って実現することを目的とする。」 (生物多様性条約　第一条　目的) 注釈：環境問題解決のための国際的な取り組みの必要性と平行し、ここ数十年間の間世界環境の本質的な相互依存性が認識されている。生物工学の応用は環境にとって有益であると同時に有害でもあり、生物多様性の保護分野において特に懸念が表明されている。ここでは、適用可能な規制の二つの事例を紹介する。 ここでの両規制は、生物多様性条約の条約事務局により監督されている。 生物多様性条約の一般的目的は、「生物の多様性の保全、その構成要素の持続可能な利用及び遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分をこの条約の関係規定に従って実現すること」としている。（第一条）。特にその第十九条は生物工学の取り扱いとその利益の衡平な分配に関する取り決めを行っている。本条約は生物工学が生物多様性に対して有益であり同時に潜在的な有害であるこという見解を示している。 生物多様性条約カルタヘナ議定書は遺伝子改変生物の国際的な移動を規制対象の一部としている。同議定書は、輸出・輸入国の間での「事前の情報に基づく合意」を通じて機能する。 追加情報

15. カルタヘナ議定書の国内実施 議定書はその国内実施を必要とする 例えば日本国では、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」が2003年に制定され、2004年に施行している。 注釈：遺伝子改変生物を適切な方法で取り扱い、事故的な遺伝子改変生物の環境への放出を防止するために遺伝子改変生物 (LMO)に関する研究を行う場合、大学（高等教育機関）は特別施設の設置及び登録が必要となる。 追加情報

16. 貿易 貿易の技術的障害に関する協定 衛生植物検疫措置の適用に関する協定 自由貿易 (b) 遺伝資源に関する規制 遺伝資源へのアクセスとその利用から生じる利益配分の公正かつ衡平な配分に関するボン・ガイドライン 食料農業植物遺伝資源国際条約 注釈：生物工学関連製品・過程に適用可能な貿易ルールには、三つの重要な段階が存在している。それらは、(a) 自由貿易 (b) 遺伝資源へのアクセス及び (c) 知的財産の保護である。 (a) 世界貿易機関は自由貿易（国際貿易を最小限の関税及び非関税で実施するため）に関する様々なルールを設けている。 特に関連の深い二つのルールは、貿易の技術的障害に関する協定と遺伝資源に関する規制である。 前者は、生命の保護、保健及び国家安全保障上の理由を基に例外規定を認めつつ、 (品質条及び安全上の基準に関して)科学的に根拠のある貿易品の規格化に関して、不必要な貿易障壁となるような技術水準を制限することを目的としている。 後者は、科学的な根拠がある場合、人、動物又は植物の生命又は健康を保護する目的で貿易障壁を設けることを認めている。国際食品規格委員会、国際獣疫局、若しくは国際植物防疫条約の国際基準に基づいたこれらの国家的措置は、衛生植物検疫措置の基では自動的に適用可能な基準とされている。 (b) 全ての国は、健全で多様な農業システムを維持・強化するために国境を越えて遺伝資源にアクセスする必要があるため、遺伝資源へのアクセスは長期に渡り国際問題となっている。遺伝資源が先端生物工学関連製品や生物工学過程の基礎として使用されるため、当該問題に関する関心は近年高まっている。ここでは二つの関連国際規制が存在している。遺伝資源へのアクセスとその利用から生じる利益配分の公正かつ衡平な配分に関するボンガイドラインと食料農業植物遺伝資源国際条約である。 ボンガイドラインは2002年度の生物多様性条約の締約国会議において採択され、衡平な遺伝資源へのアクセスと遺伝資源に由来する利益の共有のための国内及び地域的な法制化と、当該枠組みの締約国政府による保障の促進を目的としている。食料農業植物遺伝資源国際条約は、以前の食糧用および農業用植物遺伝資源に関する国際的申し合わせに基づいて、2001年度に食料農業機関により採択された。同条約は多国間協調主義に基づいて、主要農作植物の遺伝資源へのアクセスを促進することを目的としている。 (c) 生物工学分野に従事する企業、機関及び個人は彼らの技術革新に対して知的所有権の保護を通常要求する。国際的ルールは各国の保護措置を最小限に設定すること目指しており、また、多くの国にとって知的所有権保護のための申請手続きを単純化することもその目的としている。 追加情報

17. 知的財産 (C)知的財産の保護 貿易関連知的所有権に関する協定 特許協力条約 特許法条約 特許手続上の微生物の寄託の国際承認に関するブダペスト条約 新品種植物の保護のための国際条約 注釈：世界貿易機関はこの分野における一つの主要な合意、特許(及びその他の知的財産権）保護に関して最小限の国際的規制を設定している「貿易関連知的所有権に関する協定」を管轄している。国家安全保障と公衆衛生並びに発展途上国を援助するための目的で、財産権に対する控除が認められている。本協定が対象としている微生物の種類には議論の余地が在り、これを規定した27条3（b）に関する議論は、本協定の合意以降13年間渡り継続されている。 さらに、世界知的所有権機関の定める三つのルールがある。特許協力条約、特許法条約及び特許手続上の微生物の寄託の国際承認に関するブダペスト条約。前二条約は、例えば、各国においてその所有権を保護するために、特許申請中の先端技術に関して国際的調査を実施するというように、国際的知的所有権の申請に関して単純化された手続きの提供を行う。ブタペスト条約は、特許手続きの一環として情報の開示が要求される微生物の国際的な寄託制度を設けている。新品種植物の保護のための国際条約は植物品種保護権としての知的所有権保護のための代替的制度を提供している。

18. 薬物規制 麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する条約 不正薬物取引 薬物乱用に関する国際条約 向精神薬に関する条約 (b) アンチ・ドーピング 世界アンチ・ドーピング規定 スポーツにおけるアンチ・ドーピングに関する国際条約 注釈：当該分野における規制は二つの主要な問題を取り扱っている。不正薬物取引とスポーツにおけるドーピングである。両者は国際的な問題である。生物工学は薬物の生産、薬物の特性強化及び新規薬物の開発に利用可能である。 不正薬物の取引に関しては、薬物乱用に関する国際条約、向精神薬に関する条約、麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する条約がある。これらの条約は国連薬物監督オフィスに属するが、 国連麻薬委員会及び国際麻薬統制委員会に監督される。これらの条約は薬物の供給を対象とした措置を講じることにより、正当な医療及び科学的目的のための十分な供給を確保しつつも、薬物の不正取引の減少させることをその目的としている。 世界アンチドーピング規定は世界アンチドーピング委員会により監督されており、国際的スポーツ機関向けにドーピングテスト用の基準を設定し、処分と不服申し立て手続きを説明している。スポーツマン精神の原則に基づき、ドーピング違反の発見、処分及び予防を目的としている。同委員会は国際連合教育文化機関により採択されたスポーツにおけるアンチドーピングに関する国際条約を通じて政府による支援を受けている。 貿易、投資、援助、保健若しくは食品安全というように開発に影響を与える要素は多くの国際的な局面に関係しているため、開発は国際的な問題である。人間開発を援助するために生物工学は重要な潜在性を有しているが、間違って利用されると（例えば開発の影響に注意を欠くと）富の格差の増加させ開発を妨害する可能性もある。生物工学と開発に個別に適用される規制は存在しないが、当該問題はその別の国際規制において定められている能力開発条項、技術移転に関する強国及び技術的・財政的援助条項において取り扱われている。 追加情報

19. 社会的・倫理的取り決め ヒトゲノムと人権に関する世界宣言 ヒト遺伝データに関する国際宣言 生命倫理と人権に関するに関する世界宣言 国連クローン人間禁止条約 注釈：生物工学は国際的な技術であるため、その社会的及び倫理的な影響も国際的なレベルで検討される必要がある。ヒト遺伝子に関係して採択された四つの国際的な宣言・条約が存在している。ヒトゲノムと人権に関する世界宣言、ヒト遺伝データに関する国際宣言、生命倫理と人権に関するに関する世界宣言、及び国連クローン人間禁止条約である。 前三者は国際連合総会によって設置された国連教育科学文化機関により公布された。（中国及びイギリスを含む）幾つかの主要各国がその支持を表明していないため特に議論を呼んでいる。これらの宣言はヒト遺伝子研究に関する指針を示すための倫理的原則を定めている。 追加情報

20. まとめ 37 の規制 14 の国際機関 注釈： 生物工学のガバナンスは複合的・相互作用的な多くの問題領域における規制を基に複雑な国際的規制環境となっている。現在37の国際規制と14の国際機関が当該問題を取り扱っている。ウェブサイトGenomics Gateway はこのような規制環境に関する一般的な情報提供を行っている。http://www.brad.ac.uk/acad/sbtwc/gateway/　

参考文献と質問 参考文献 質問