医事法２００９ 東京大学法学部 21番教室 nhiguchi@j.u-tokyo.ac.jp 樋口範雄・児玉安司 第4回2009年5月13日（水）16:50ー18：30 １）倫理委員会とは。そこでの法律家の役割は何か。 ２）臨床研究のうち治験と自主臨床試験はどのように異なるか。 ３）臨床研究においてインフォームド・コンセントはなぜ必要か。倫理委員会の機能とは何か。 参照→http://ocw.u-tokyo.ac.jp/
３つの事例 １ 「ある金曜の午後４時半、３００ベッドの病院の顧問弁護士であるあなたのもとに電話が入った。電話をかけてきたのはスミス医師で、あなたの助言を求めてきたのである。医師はジョーンズさんという３７歳の患者を診てきた。患者は、肺癌の末期にあり、すでに骨に転移が生じていた。余命はせいぜいで１ヶ月というのが現在の状況であり、治療はもっぱら進行を遅らせるための化学療法と疼痛緩和に向けられていた。また、ジョーンズさんには心臓ペースメーカーも装着されている。 さて、そのジョーンズ氏がもう化学療法もやめて、ペースメーカーも止めてくれと言ってきた。この要請は繰り返しなされており、医師は患者が明確な意識のもとで一貫した意思を表明していると判断している。そこで医師はどうすべきかを相談してきたというのである」。
３つの事例 ２ Ａ医師は、ある大学病院の脳神経外科の医師である。臨床経験の中で次のようなアイデアを得た。すでに新薬として承認され保険適用もされているＢという薬が、ある種の重篤な脳梗塞の患者によい効果をもたらしているのではないかということである。これを確認することには大きな意義がある。そこで、臨床試験を実施しようと考えた。 そのためにはインフォームド・コンセントと倫理委員会の承認が重要だといわれたが、それは何を意味しているのかがわからない。知り合いの弁護士に聞いたところ、その方面は疎いからといわれた。どのように考えるべきか、基本的な考え方についてご教示を請う。
３ Ｒ医師は小さな田舎町の家庭医である。今回、骨関節症に対する新しい非ステロイド性の抗炎症薬（NSAID）の治験に参加するよう、治験業務受託機関（CRO）から働きかけ。彼女は、患者を治験登録すると、その数に応じてお金を受け取ることになる。CROは、この治験に必要とされるすべての承認を得ており、もちろん倫理委員会の承認も得ていると保証している。Ｒ医師は、これまで治験に参加したことがないが、とくに特別な対価も得られることで気をよくしている。そこで、彼女は、その治験の科学的、倫理的側面についてさらに問い合わせることなく、参加を承諾した。
３つの事例への対処 第１の問題 アメリカのケースブック この事例では、弁護士が倫理委員会に問題を出してみたらと助言する。そして、スミス医師は、倫理委員会や顧問弁護士が時間をかけてこのような倫理的課題に立ち向かってくれるという環境にある点で幸運だったと評されている。たとえスミス医師が一人で決断を下す結果と同じ結論が導かれたとしても、このようなプロセス自体が倫理的に見て意味のある違いを生む（make a moral difference）という言葉で結ばれている。
３つの事例への対処 第２の試験問題への対処 ２つのアプローチ １）自主臨床試験の意義、インフォームド・コンセントと倫理委員会の意義の説明 ２）相談を受けた弁護士がＡ医師にどのような助言をするか →法的助言の機能・役割 ともすると過剰な抑制（脅し）に →「事なかれ」
第３の事例への対処 ◎一方で、開業医の臨床研究参加の奨励 ◎他方で「世界医師会マニュアルに示された懸念」 なぜか？何を懸念しているか？
自主臨床試験と治験の区別 なぜ区別があるのか 今後も区別はあるべきか どのような違いがあるか 今回（2009年）の臨床研究指針改正で相違が少なくなる
倫理委員会 Institutional Review Board (IRB) Health Ethics Committee （HEC) 何をするところか？ 「倫理委員会」と「インフォームド・コンセント」という キーワード あたかもこれだけで十分、あるいはこれだけが必要というような感じだが？ これらは手段。何のための？
生命倫理４原則 Non-maleficence = Do no harm 無危害 Beneficence = Do some good 善行 Autonomy 自己決定・自律 Justice 正義（配分的正義）
臨床試験（研究）におけるインフォームド・コンセントの役割 インフォームド・コンセントとは何か なぜ必要か 何を説明するべきか 生命倫理４原則に照らすと・・・
倫理委員会 誰が委員か どのような役割が期待されているか 臨床についての倫理審査 研究についての倫理審査 生命倫理４原則に照らすと・・・ 法律家はどんな役割を果たすことができるか