1 原資料の作成 トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認して ください 2015 年 5 月作成

目次 治験におけるデータの流れ 治験のデータとは 記録から治験の再構築はできる？ 原データを記録するときの留意点 治験における記録とは 対応例 1 ～ 6 参考資料のご紹介 2

治験におけるデータの流れ 3 実施医療機関での対応 基本

治験のデータとは 4 基本 ICH GCP 参照： ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1) Current Step4 version dated 10 June 1996 「原資料」とは、被験者に係る診療録、検査ノート、治験薬等の投与記録等の 治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指す。具体的には、症例報告書等 の元となる文書、データ及び記録（例：病院記録、診療録、検査ノート、メモ、 被験者の日記又は評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、 正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロ フィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、 被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部門、検査室、医療技術部門に保存さ れている記録等）をいうものである。 GCP 第 2 条ガイダンス 3

記録から治験の再構築はできる？ 原資料中の記録から、治験依頼者に集積される データ（＝症例報告書）の信頼性に問題がない ことを、第三者が確認できなくてはならない 5 治験に関連する行為・判断が、どの タイミングで、どのように行われた のか、 第三者が確認できるような原資料を 作成する必要がある 基本

原データを記録するときの留意点 6 A Attributable 誰が記載したものですか？ L Legible 第三者が読めますか？ 第三者が理解できますか？ C Contemporaneous 診察後すぐの記載ですか？ O Original 複製物ではないですか？ A Accurate 正確な記載ですか？ C Complete 記載は完結していますか？ C Consistent 内容に矛盾はありませんか？ E Enduring 記録は消失しませんか？ A Available when needed いつでも閲覧できますか？ 基本

治験における記録とは 記載者名、記載日 時系列に確認できる患者さんの所見 患者さんの所見に対する医学的判断 記載内容に矛盾がない 記録の修正の経緯 医師からの指示事項への対応した記録 指示事項への対応状況の確認記録 を診療記録など原資料に記載する 7 基本

対応例 1/6 ：同意取得 誰が どのような内容を どれくらいの時間をかけて 誰に説明し 説明を受けた方がどのような判断を行った 患者さんに提供した資料 がわかるように記録を残す 8 20XX 年 □ 月 ○ 日 治験について、本人およびご家族に説 明。（ 9:00 ～ 10:00 ） 〇〇の質問を受け、 ×× と説明。 治験参加を希望され、署名された。 説明文書及び同意書の写しを渡した。 △△ △△ （説明者） 基本

対応例 2/6 ：臨床検査結果報告書 臨床検査結果が、担当医師によって確認され、 医学的判断が行われていることがわかることが 重要 （カルテ或いは検査結果報告書などに記録する） 9 臨床検査結果報告書 異常変動なし 2013 年 9 月 19 日 判断者のサイ ン 検査結果報告書を受領後、速 やかに結果を確認し、確認し た記録を残してください。 （カルテや結果報告書など） サイン・日付 判断結果 （必要に応じて）対応内容 （処方、処置など） 基本

対応例 3/6 ：記載内容の修正 10 20** 年 ** 月 ** 日 ▲▲ ▲▲ 血圧： 130/85 130/80 誤記 20**/xx/xx ▲▲ 脈拍： 65 修正前の記録を一重線 もしくは二重線で消し、 修正理由とともに、元 のデータの近くに分か りやすく、修正後の記 録を記載する、もしく は「削除」と記載する。 決して、修正前の記録 を見読できない状態に してはいけない。 修正者名、修正日が修 正された記録の近くに 記載されている 基本 ・厚生労働省医政局長通知（平成 15 年 9 月 12 日医政発第 号） 別添 「診療情報の提供等に関する指針」 ・日本医師会「診療に関する個人情報の取扱い指針」（平成 18 年 10 月） 3-3 診療記録の修正 ALCOA 原則と 考え方は同じで す

対応例 4/6 ：記載内容の修正 11 監査証跡と、いつ でもそれら記録を 閲覧できることが 必要 20** 年 ** 月 ** 日 ▲▲ ▲▲ 血圧： 130/85 脈拍： 65 20** 年 xx 月 xx 日 ▲▲ ▲▲ 20** 年 ** 月 ** 日測定の血圧測定 結果に誤記があったため以下 の通り修正 血圧： 130/80 脈拍： 65 基本

対応例 5/6 ： Certified Copy の作成 12 原本コ ピー ★ 「原本と相違ない写しであること」を示すために、コピーを作成 した者が正確な複写であることを保証し、日付と署名を記載する。 感熱紙など、長期間の保存に耐えない記録媒体 が 原本となる場合は … 基本

13 対応例 6/6 ： Note to File の作成 もし、原資料の記録に記載漏れ、 補足説明の追記などの必要性に気付いたら … 「 Note to File 」を作成する方法もある ※ Note to File とは … 原資料中の記録の補足説明や記載漏れが判明 した情報を追加するときに使用する 基本

参考資料のご紹介 14 治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言 ALCOA の概念も意識した 治験データの記録に関する手順・留意事項 原資料についての 教育用スライドとリーフレット 基本

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