大腸癌及び乳房癌 適正性評価 2012. 5 2012.5 給与評価室　評価3部 イ・ヨンホ

大腸癌適正性評価 Ⅰ Ⅱ 乳房癌適性性評価 2 4 5 評価背景及び目的,推進経過 2 評価対象 評価基準及び方法など 評価活用 1 評価背景及び目的,推進経過 2 評価対象 3 評価基準及び方法など 4 評価活用 Ⅰ 大腸癌適正性評価 乳房癌適性性評価 Ⅱ 指標別詳細内訳及び調査表作成方法 5 1 評価背景及び目的、推進経過 2 評価対象 3 評価基準及び方法など 4 推進日程 指標別詳細内訳 5

Ⅰ．大腸癌適正性評価

1.評価の背景及び目的、推進経過 背景 癌は国内死亡原因 1位の疾患で、特に大腸癌は毎年 患者発生と死亡率が増加しており、評価指標も臨床的妥当性が確立されて先行研究が蓄積された分野。 大腸癌手術死亡率は機関別変異が大きく、構造と診療過程の適正性にも水準差があることが推定される。 国内実情に相応しい大腸癌診療に対する質指標の開発、 大腸癌診療領域の質的水準と診療変移の把握。 目的

1.評価背景及び目的,推進経過 予備評価の結果、指標充足率が低く、機関間の変異が大きいことが分かった。 　部門　領域　　　　　　　　評価指標　　　　　　　　　　　全体　上級総合　総合　　病院　　　最小～最大　

1.評価背景及び目的、推進経過 推進経過 2009年 8月 ～ 11月 :指標開発及び予備調査 - 23の指標開発、予備調査 :14病院 2010年 11月 :評価基準をオンラインで意見収集(public comment) 2011年 1月 :2011年度の評価承認 (保健福祉部) 2011年 3月 :評価計画説明 2012年 5月 :調査表資料収集中

2.評価対象 対象患者 大腸癌手術患者 課程指標 :調査件数(100件以下はすべて、100件以上は100件) - 大腸癌 :韓国標準疾病分類 C18-C20で請求したもの (注：負傷病すべて含む) -手　術 :자267(結腸切除術)、자292(直腸及びS状結腸切除術)、 자292-1(結腸及び直腸全摘術) 課程指標 :調査件数(100件以下はすべて、100件以上は100件) - 大腸癌手術患者の中　がん病期が ‘AJCC* Ⅰ～Ⅲ’である患者(原発性) 結果指標 :大腸癌手術患者の中でがん病期が ‘AJCC* Ⅰ～Ⅵである患者 (原発性) - 2011年度診療分、全数調査 * アメリカ共同癌委員会(American Joint Committee on Cancer)

2.評価対象 包含基準 除外基準 - 直・結腸癌に double primary cancerである患者 - 元発性大腸癌(結・直腸癌)で診断を受けた満18歳以上患者 (腺腫) - 直・結腸癌に double primary cancerである患者 - 5年内に新たに診断を受けた他の元発性がん傷病がない患者 - 他病院で先行抗ガン化学療法や先行放射線治療を受けた患者 除外基準 - AJCC stage IV 人患者 (過程) * 転移癌(C76、C77、C78、C79、C80)がある患者 - 他の機関で手術した後全員来た患者 - 住民番号にエラーがあるもの - 5年内に他の元発性がん傷病の診断を受けた患者 - その他及び詳細不明の消化器官の上皮内癌腫は除外 * 結腸(D010)、直腸 結腸移行部(D011)、直腸(D012) - その他 :histology typeが neuroendocrine tumorの場合

2.評価対象 対象機関 対象期間 大腸癌手術患者が発生した全療養機関 2010年診療分 - 結果指標評価 :1月～12月 * 診療結果(胃癌、肝臓癌) 評価と同時進行 2011年診療分 - 過程指標評価 :5月～12月診療分 - 結果指標評価 :1月～12月診療分

3.評価基準及び方法など 評価指標 全23指標 評価方法 評価指標別結果算出 総合結果算出 構造部門 (1) :治療対応力 (専門人材構成可否) 過程部門 (19) :診断的評価及び記録充実度、 患者教育、全身補助療法、放射線治療 結果部門 (3) :入院日数、診療費、手術死亡率 評価方法 評価指標別結果算出 総合結果算出 指標の特性及び分布など考慮した相対評価または絶対評価

3.評価基準及び方法など 資料収集 ★ 信頼度点検 乳房癌は過程指標及び結果指標最大 100件標本調査 区分 資料院 調査件数 構造及び 調査表 (web基盤 "評価資料収集システム" 利用) 標本調査 (最大100件) 結果指標 請求資料、調査表 (補正要因) 死亡資料(行政安全部資料) 全数調査 乳房癌は過程指標及び結果指標最大 100件標本調査 ★ 資料の正確度向上のため一部は信頼度点検(医務記録対照の確認) 信頼度点検

4.評価結果活用 評価結果 医療供給者 医療需要者(国民) 政府 (保健福祉部) 療養機関 医療団体及び 関連機関 政策参照資料提供 評価結果、比較情報提供 疾患像活動支援 評価結果 医療需要者(国民) 医療供給者 療養機関 評価結果及び 対国民公開 業務連携 評価結果提供 健康保険審査 評価院内部 審査、給与基準など 医療団体及び 関連機関 12

5.指標別詳細内訳 - 構造部分 (治療対応力) 指標1.専門人材構成可否 大腸癌評価対象のある療養機関当たり専門人力構成可否 定義 (専門人力 :外科、血液腫瘍内科、病理専門医) 算出根拠 患者診療の調整を進めて、多様な視覚で患者を考慮する機会を増加 評価基準 外科、血液腫瘍内科、病理科常勤専門医

5.指標別詳細内訳- 過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標2.手術前の痛症評価率 算出式 手術前に痛症評価具を利用して痛症を評価した患者数 大腸癌切除術を施行した患者数 × 100 評価基準 医療陣(医師、看護師)が痛症評価具を利用して評価した場合認定 (顔面表情尺度、言語割合尺度、視覚尺度、数字尺度など) - 手術の前の初訪問 →手術前まで 1回以上施行時 除外基準 大腸癌関連診療がなかった患者が応急手術を施行した場合

5.指標別詳細内訳 - 過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標3.　大腸癌家族歴確認比率 算出式 直系家族の癌家族歴を確認した患者数 大腸癌切除術を施行した患者数 × 100 評価基準 直系家族の範囲 :患者の親、子、兄弟姉妹 医療陣が確認した場合に認定

5.指標別詳細内訳 - 過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標4.手術前の精密検査施行割合 算出式 手術前に精密検査を受けた患者数 × 100 大腸癌切除術を施行した患者数 除外基準 穿孔、閉鎖で内視鏡検査を未実施患者 大腸癌関連診療がなかった患者が応急手術を施行した場合 評価基準 該当傷病の検査をすべて施行した場合認定 - 結腸癌(5項目)/ 直腸癌(6項目) 手術 ,先行療法開始日から 2ヶ月前に検査施行した場合 CT :腹部(骨盤含み)で記載して骨盤まで撮影した場合腹部/骨盤認定 PET CTを前もって施行した場合 CHEST CT検査に替えることができる 全大腸内視鏡検査は結腸鏡検査(CONLNSCOPY)だけ該当 他病院施行認定 :全大腸内視鏡検査( 腫瘍の位置。大きさ -> 腫瘍の位置分かる場合に変更) 病理学的組織検査報告書 (他病院の病理学医師が作成した病理組織検査報告書(結果時)が ある場合及び他病院からスライドが送付されて現機関ででレビューして報告書が作成された場合認定)

全大腸内視鏡検査(腫瘍の位置.大きさ -> 腫瘍の位置分かる場合に変更)病理学的組職検査報告書 (他病院の病理学医師が作成した病理組職検査報告で(結果値)がある場合又は他病院でスライドが送付されて現機関でレビューして報告書が作成された場合は認定) PET CTを事前に実施した場合 CHEST CT検査に取り替えられる全大腸内視鏡検査は結腸鏡検査(CONLNSCOPY)だけ該当の他病院施行認定 :

完全性に対して評価して医務記録に記録した患者数 5.指標別詳細内訳 - 過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標5.　切除術の完全性評価記録率 算出式 外科医が切除術の 完全性に対して評価して医務記録に記録した患者数 × 100 大腸癌切除術を施行した患者数 算出根拠 望ましい完全性評価方法 R0 :すべての切除術が陰性である完全腫瘍切除 R1 :切除年に玄米警笛で浸潤が現われる不完全腫瘍切除 R2 :切除されない腫瘍部位が大きく残っている不完全腫瘍切除 評価基準 resection marginを記録した場合否認定 R0～R2 外に他の評価方法は→C0～C3 度可能

5.指標別詳細内訳 -過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標6.手術後 3ケ月内 CEA 検査施行率 算出式 Carcinoembryonic Antigen(CEA) 測定した患者数 × 100 大腸癌切除術を施行してから 3ヶ月(90日)なった患者数 除外基準 該当の検査日に来院しない場合 評価基準 手術の後 ～ 90日以内に CEA 検査を施行した場合認定

5.指標別詳細内訳 -過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標7.病理報告の記録充実率 算出式 病理報告書が充実に記録されている患者数 × 100 大腸癌切除術を施行した患者数 算出根拠 大腸癌の予後を決めるのに一番重要な要因である腫瘍深み、 リンパ節転移、癌の組職学的等級などが病理報告書に記録 含み基準 外部機関に病理検査を依頼する場合も含む 評価基準 T病期、N病期、近衛,円位節制演義腫瘍有無、組職学的形態及び等級(histologic type & grade)を皆記録の時認定 T病期、N病期は TNを明確に銘記した場合認定 (例 :T2N2) 病理報告書に病理科意思の署名がある時認定 no residual tumorである時 Txで記録した場合 T 病期記録が あることと認定 CCRT/polypectomy などで手術の時 no residual tumorの場合 組職学的形態及び等級は "no residual tumor"で記載の時認定

5.指標別詳細内訳-過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標8.　12個以上の局所リンパ節切除及び検査率 算出式 12以上の局所リンパ節を切除して 病理検査を施行した患者数 × 100 大腸癌切除術を施行した患者数 算出根拠 監視結節での微細転移癌を逃さないことでより正確なリンパ節 病期の決定が可能なので、最小 12リンパ節を評価するように勧告 II期結腸癌を明確に立証するために必要であり、N0 病巣を持つが 12個未満のリンパ節の調査された患者は病期決定が完全ではなくて 高危険群と見なして検査されたリンパ節の数は生存と関連がある 除外基準 先行放射線治療または先行抗ガン化学療法を施行した患者 大腸癌 1次手術後残存癌所見が疑われて再手術時疑心部位だけ 引き離した場合

5.指標別詳細内訳-過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標9.　外科医のがん病期記録率 算出式 外科医ががん病期(TNM)を医務記録に記録した患者数 × 100 大腸癌切除術を施行した患者数 評価基準 外科医が手術後 28日以内にがん病期記録の時認定(TNMで記録 ) 癌患者を診療する共通メニュー使用時、がん病期に対する外科医の署名がある場合記録があることで認定

5.指標別詳細内訳-過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標10(11).　抗癌化学療法主治医(放射線腫瘍専門医) がん病期記録率 算出式 抗癌化学療法を担当する主治医(放射線腫瘍専門医)ががん病期(TNM)を医務記録に記録した患者数 × 100 抗癌療法(放射線治療)を施行した大腸癌患者数 評価基準 最初抗癌化学療法(放射線) 治療のための入院または外来訪問の時抗癌化学療法(放射線治療)を担当した主治医が医務記録にがん病期を記録した場合に認定 共通メニュー使用時、抗癌化学療法主治医(放射線腫瘍専門医)の 署名がある場合、記録があると認定

5.指標別詳細内訳 - 過程部門(患者教育) 指標12. 人工肛門管理教育施行率 算出式 退院前人工肛門管理教育を受けた患者数 × 100 指標12.　人工肛門管理教育施行率 算出式 退院前人工肛門管理教育を受けた患者数 × 100 大腸癌切除術後人工肛門装備患者数 算出根拠 人工肛門装備患者は永久的に器具を附着すると多様な問題や余病を経験することになる。その予防教育が必要 評価基準 人工肛門管理の詳細教育内容が医務記録に記録された場合認定

5.指標別詳細内訳 - 過程部門(全身補助療法) 指標13.　抗癌療法を施行しなかった患者割合 (stageⅠ[Ⅱa]) 算出式 補助的な抗癌化学療法を投与受けなかった患者数 × 100 結腸癌(stageⅠ～Ⅱa)、直腸癌(stage Ⅰ) で 切除術を受けた患者数 除外基準 結腸癌の IIa の中で high risk factorがある患者 high risk factor 癌細胞の分化等が grade 3～4の場合 (poor histologic grade) 腫瘍周りリンパ管や神経周りまたは血管内に癌細胞が存在する場合 (perineural、lymphovascular involvement) 手術の時腸閉塞があった場合 T3 の中で局所穿孔がある場合または切り目に癌細胞が微細に居残る場合 腸穿孔、腸閉塞がある場合 <変更> 分母対象者など変更 1次評価が :現行維持、 2次評価から:結腸癌の stageⅠ～Ⅱa 対象者を結腸癌 stageⅠ

結腸癌(Stage Iib～III)、直腸癌(Stage II～III)で 5.指標別詳細内訳 - 過程部門(全身補助療法) 指標14.　手術後 8種以内抗癌化学療法施行率 (stage II [or IIb]~III) 算出式 手術後 8種以内勧告する 初補助的抗癌化学療法を施行した患者数 × 100 結腸癌(Stage Iib～III)、直腸癌(Stage II～III)で 切除術を受けた患者数 除外基準 手術後 8週以内の他の機関で全員の間患者 手術後 8週以内患者要因によって抗ガン化学療法を施行でき なかった患者 評価基準 がん病期は外科医の記録を基準とする (記録重要) ** 指標13、指標14、指標19、指標20のすべてに該当 投薬方法に係わらず (経口、非経口のすべて) 投薬した抗癌剤すべてを含む 血液腫瘍内科とがん病期が異なる場合は外科医のがん病期を基準

抗癌化学療法計画を説明した記録がある患者数 5.指標別詳細内訳 - 過程部門(全身補助療法) 指標15.　抗癌化学療法計画を説明した患者割合 算出式 患者(または家族)に 抗癌化学療法計画を説明した記録がある患者数 × 100 抗癌化学療法を施行した大腸癌患者数 評価基準 抗癌化学療法(抗癌種類、回送、期間、副作用など)に対する説明が 記録されていると認定 抗癌化学療法変更の時は変更される内容に対する説明がすべて記録されていると認定

5.指標別詳細内訳 - 過程部門(全身補助療法) 指標16.Flow Sheet 使用率 算出式 Flow sheetを使った患者数 × 100 抗癌化学療法を施行した大腸癌患者数 算出根拠 日程間隔を置いて投与される抗癌治療を正確に記録して 患者状態をモニタリングすることで持続的な患者状態評価と 患者教育を容易にする 評価基準 抗癌療法の種類、回数、期間、副作用、血球数を記録 投薬方法に構わずに ( 経口、非経口のすべて) 投薬した抗癌剤は すべて記載

5.指標別詳細内訳 -過程部門(全身補助療法) 指標17.　勧告された抗癌化学療法施行率 算出式 施行した抗癌化学療法が勧告された療法と一致する患者数 抗癌化学療法を施行した大腸癌患者数 × 100 包含基準 抗癌化学療法を変更中断した事由がある場合 - 再発、転移した患者 - 患者が抗癌化学療法を拒否した場合 - 他病院で全員の間患者 - 抗癌副作用が発生した患者 評価期間の中で総会のためが完了しない場合 事前承認申し込みされた抗癌化学療法 Oxaliplatin + Capecitabine:結腸癌 StageⅢの時2011年12月1日以後使用分 評価基準 抗癌対象になるがん病期、1回目regimen(用法、用量、投与日数)、 総回の差との一致の要否

Serotonin antagonistの処方を受けた患者数 5.指標別詳細内訳 - 過程部門(全身補助療法) 指標18.港土製を投与受けた患者の割合 算出式 Serotonin antagonistの処方を受けた患者数 × 100 中等度以上嘔吐を誘発する抗癌化学療法を 施行した大腸癌患者数 評価基準 中等度以上嘔吐誘発抗癌化学療法の全期間中、予防型港土剤投与の場合だけ評価 -予防型港土剤 :抗癌化学療法投与当日、抗癌剤開始前に投与

直腸癌 (Stage II～III) で切除術を受けた患者中 5.指標別詳細内訳 - 過程部門(放射線治療) 指標19.手術後放射線治療率(直腸癌) 算出式 手術後に放射線治療を受けた患者数 × 100 直腸癌 (Stage II～III) で切除術を受けた患者中 下の該当基準に属する患者数 包含基準 他機関に依頼して放射線治療を施行した患者 - 全員の記録値がある時に認定 除外基準 患者が放射線治療を拒否した場合など 患者が手術前に放射線療法を施行した場合 評価基準 患者の病期は外科医がん病期を基準

抗癌化学療法を放射線治療と併用施行した患者数 放射線治療を受けた直腸癌(Stage II～III) 患者数 5.指標別詳細内訳 - 過程部門(放射線治療) 指標20.抗癌化学療法 ・ 放射線治療併用施行率(直腸癌) 算出式 5-fluorouracil　に根拠した 抗癌化学療法を放射線治療と併用施行した患者数 × 100 放射線治療を受けた直腸癌(Stage II～III) 患者数 除外基準 患者が放射線治療を拒否した場合。 他機関に依頼して放射線治療を施行した患者など。 評価基準 手術前事前療法を受けた患者の場合、事前療法施行の前。 診療医師が診断した癌病期を基準にする。 患者のがん病期は外科のがん病期を基準にする 包含基準 入院及び外来治療期間のすべてを含んで評価。 Capecitabine + RTの場合、事前承認申込み機関に限って認定。

5.指標別詳細基準 - 結果部門 指標21 平均入院日数 (手術後入院日数含み) 指標22 平均入院診療費 指標23 手術死亡率 (院内死亡及び手術後 30日以内死亡率)

5.調査表作成の要領 - 手術前の抗癌放射線併用療法の時作成 :それぞれ作成 - 入院開始日が 2010.12.31以前の場合 :評価対象手術で終了 - その他手術可否 :

5.調査表作成の要領 病理学的組職検査施行日 :内視鏡検査施行日

5.調査表作成の要領

5.調査表作成の要領

Ⅱ．乳房癌適正性評価

1.評価背景及び目的、推進経過 背景 目的 患者状態など把握用が 乳房癌診療の質と効率性向上 診療ガイドによる 診療過程改善及び 癌は国内死亡 1位、死亡率と発生率増加、社会的関心増大 乳房癌は毎年患者数及び死亡率増加 予備評価結果、機関間の変が大きいことが分かった 乳房癌診療の質と効率性向上 目的 情報記録充実性向上 - 家族力、全身状態、病理記録 がん病期など 治療過程向上 - 手術関連、全身補助療法 放射線治療 患者状態など把握用が 診療ガイドによる 診療過程改善及び 診療変異減少

1.評価背景及び目的、推進経過 2011 乳房癌適正性評価予備調査結果 分類 指標 全体 上級 総合 病院 分布 1. 一般 1.専門人材構成有無 61.54 100 60.00 2.多行制委員会有無 3.記録 1) 家族歴記録割合 97.42 97.50 97.83 96.62 84.62-100 2) 全身状態評価記録の割合 93.82 99.38 99.57 72.60 25.93-100 3) 補助治療の治療目的、毒性などに対する説明と治療過程に対する同意書の割合 77.78 79.34 76.58 76.23 0-100 4) 抗癌化学療法の記録率(薬剤、最初の開始、用量、週期、体表面積) 55.38 78.35 54.49 70.49 5) 病期 1-3 乳房癌で診断を受けた患者が放射線治療を受ける場合の記録率(総放射線量、分画当たり放射線量または治療した分画数、治療部位記録の割合) 59.15 71.78 55.12 60.24 19.05-97.22 6) 手術後の病理報告の記録割合(組織学的種類、等級、切除年状態、腫瘍周辺血管及びリンパ管侵犯、リンパ節状態) 62.00 60.31 71.30 51.33 0-98.39 7) 臨床医(外科、腫瘍内科、放射線腫瘍学科)による記録割合(TNM兵病期、ホルモン水溶剤、HER2) 63.86 64.69 71.74 50.00 0-97.01

1.評価背景及び目的、推進経過 2011 乳房癌適正性評価予備調査結果 分類 指標 全体 上級 総合 病院 分布 2. 手術 関連 1.ユバングボゾンスルのタブーに当たらない第 1-2機の乳房癌患者のユバングボゾンスル施行割合 - 2.乳房癌で手術を施行した患者で監視リンパ節セングゴムまたはエックワリムプゾル切除術を施行した患者の割合 96.88 98.74 96.46 92.62 75.33-100 3.監視リンパ節セングゴム結果養成の場合、エックワリンパ節切除術実施割合 90.70 88.68 96.77 50.00 0-100 3. 全身 治療 1.腫瘍の大きさが 1cm 超過とかリンパ節養成である 1-3期患者で最後の治療的手術以後 8株以内に補助化学療法(抗癌化学、内分泌療法) 手始め割合 98.51 98.93 97.47 97.69 95-100 2.勧告された抗癌化学療法(薬剤、用量、週期) 施行率 84.92 89.52 71.43 92.59 60.00-100 3.嘔吐を強く誘発する抗癌治療の前港土製処方の割合 94.56 99.17 96.23 82.46 64.81-100 4.ホルモンスヨングチェ養成の場合補助内分泌療法シフェングの割合 79.03 83.15 83.21 61.84 42.11-96.88 5.AI投与患者でゴ－ルミルドゴムサ施行割合

1.評価背景及び目的、推進経過 2011 乳房癌適正性評価予備調査結果 分類 指標 全体 上級 総合 病院 分布 4. 放射線治療 1.第 1-3期乳房癌でユバングボゾンスルを施行した患者で放射線治療手始めの割合(ユバングボゾンスル後 6株、ユバングボゾンスル後抗癌化学療法を実施する場合抗癌化学療法完了後 6註) * ユバングボゾンスル後 CCRTをした場合放射線治療を始めたことでみなし 94.17 92.13 98.11 93.22 86.27-100 2.乳房前節製述を施行受けた患者が下の中で一つの基準にあたる場合放射線治療施行の割合( 外科的に節制された検体の境界が養成または 1mm 未満近接、腫瘍の大きさ >5cm(T3)、N2 以上) 62.26 77.78 53.63 56.25 16.67-100 5. 病理 及び 兵器 1.最終ゾルゼヨン養成割合 5.56 4.81 8.57 0-14.29 2.HER2 遺伝子発現検査(FISH IHC、SSIH) 施行割合 97.42 98.44 99.13 92.67 89.66-100 6. 診療 結果 1.平均入院日数(手術の後入院日数含み) - 2.平均入院診療費 3.死亡率(院内死亡または手術後 30日以内死亡

1.評価背景及び目的、推進経過 推進経過 下調べ :13個病院 〓 名称変更、削除、新設、除外基準追加など補完 :全13指標 2011年 2月～10月 :指標開発及び下調べ 下調べ :13個病院 2012年 1月 :2012年度見た評価承認 (保健福祉部) 2012年 2月 ~ 4月 :ピョングギギ与えたなど詳細推進計画樹立 - オンライン専門家意見収斂を反映して決定 オンライン専門家意見収斂結果 〓 受付件数 :総 47件 乳房学会 :15件、医療機関 (6機関 ) :32件 〓 名称変更、削除、新設、除外基準追加など補完 :全13指標

2.評価対象 対象患者 * アメリカ共同癌委員会(American Joint Committee on Cancer) 元発性乳房癌で初めて診断を受けて手術一患者の中で満18才以上 女性患者 乳房癌手術患者 - 乳房癌 :韓国標準疾病分類 C50で請求したもの - 分類番号 :자713 (乳房切除術) - コード分類 :N7131(가 単純切除)、N7133(다 部分切除) N7135(마 根治切除術) 過程指標及び結果指標 - 乳房癌手術患者の中でがん病期が ‘AJCC* Ⅰ～Ⅲ'である患者 * アメリカ共同癌委員会(American Joint Committee on Cancer)

2.評価対象 除外基準 Double breastに腫瘍が発生した場合 5年内に他の元発性癌傷病の診断を受けた患者 他の機関で手術あるいは治療受けて来た患者 (乳房癌手術、放射線、抗癌ホルモン、標的治療) 局所進行性乳房癌の中で炎症性、潜在性乳房癌 肉腫やリンパ種などのその他癌 姙娠中の患者 住民番号にエラーのあるもの

2.評価対象 対象機関 対象期間 乳房癌手術患者が発生した全体療養機関 2012年診療分 〓 7月~12月診療分 (1次評価適用) :入院開始である基準 (7月 1日) 1年単位で毎年評価 (2次評価から適用)

3.評価基準及び方法など 評価指標 総 20指標 (Monitoring 指標 3項目含み) - 構造部門 (1) :治療対応力 (専門人材構成可否) - 過程部門 (17) :診断的評価及び記録充実も(7)、手術関連(2) 全身補助療法(6)、放射線治療(2) - 結果部門 (2) :平均入院日数、平均入院診療費

4.今後の推進日程 ※ 推進日程は推進過程で一部変更可能 区分 2012年 2013年 評価対象期間 資料 収集 信頼度点検 評価資料分析 5 6 7 8 9 10 11 12 評価対象期間 資料 収集 信頼度点検 評価資料分析 評価結果公開 ※ 推進日程は推進過程で一部変更可能

乳房癌全般的な治療に対して 手術 抗癌化学療法 放射線治療 ホルモン療法 標的治療 :Trastuzumab 単純全切除 :乳房だけとり除く方法 、部分切除 :乳房組織一部残す方法 　根治全切除 :リンパ節一部全体とり除く方法 抗癌化学療法 ①先行化学療法 ②補助抗癌療法 放射線治療 ①体外調査 (低エネルギー、中エネルギー、高エネルギー) ②立体造形治療 ホルモン療法 ①Tamoxipen ②Aromatase Inhibitors(AI) 標的治療 :Trastuzumab

5 .指標別詳細内訳 - 構造部門(治療対応力) 指標1. 専門人材構成可否 算出根拠 指標1.　専門人材構成可否 算出根拠 患者診療の質を進めて、多様な視覚で患者を考慮する機会増加 含み 基準 専門人材 :外科、血液腫瘍内科、病理科、放射線腫瘍学と常勤 専門医各 1人以上 評価基準 乳房癌患者を診療手術する外科専門医 血液腫瘍内科専門医( 内科専門医の中で血液腫瘍内科分科専門医) 病理科専門医 放射線腫瘍学科専門医

5.指標別詳細内訳 - 過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標2.乳房癌家族歴確認の割合 算出式 乳房癌家族歴を確認した患者数 乳房癌切除術を施行した患者数 × 100 算出根拠 乳房癌家族歴があれば乳房癌に対する高危険群である 乳房癌病歴がある家族構成員が誰なのかに対する記録必要 評価基準 癌家族歴に銘記して確認した場合認定 医療陣(医師、看護師)が家族歴に銘記して確認した場合認定 家族歴作成時期 :がん手術のために病院に来院して診療開始日から (外来診療含む) 手術後退院した日まで家族歴作成要否

抗癌化学療法手始めの前全身状態評価を記録した患者数 5.指標別詳細内訳 - 過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標3.　全身状態評価記録の割合 算出式 抗癌化学療法手始めの前全身状態評価を記録した患者数 × 100 抗癌化学療法を施行した患者数 算出根拠 全身状態は抗癌化学療法手始めの前治療方向を決める重要な要因 評価基準 医療陣(医師及び看護師)が全身状態評価具を使って測定後 医務記録誌に記録した場合認定 - ECOG(0-4点)、Karnofsky performance scale (0-100%) など 全身状態評価記録時期 :抗癌化学療法施行するために外来来院日から抗癌化学療法を施行する前までの記録を認め、抗癌化学療法手始めの前 1回以上記録ある時認定。

補助治療に対する同意した記録がある患者数 5.指標別詳細内訳 - 過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標4.補助治療同意書の割合 定義 補助治療とは :抗癌化学療法、放射線治療,標的治療,ホルモン療法 算出式 補助治療に対する同意した記録がある患者数 補助治療を受けた患者数 × 100 算出 根拠 治療の可能な効果と危険度に対して患者/医師が協議しこの時 治療の根拠になる証拠、治療と係わる余病、その危険予後の 特徴を説明、補助治療施行可否に対して患者の選択を含む。 評価 基準 施行した補助治療に対する同意書がすべてある場合認定 一つの同意書に施行した補助治療がすべて記録されている場合、それぞれの 同意書があることを認定 補助治療同意書内容 - 抗癌化学療法:薬剤種類、期間、主要簿作用など - 標的治療 :期間、主要簿作用など - 放射線 :治療部位、主要簿作用など 作成者:補助治療担当する診療医師(修練の,専任医,専門医)、専門看護師(腫瘍専門看護師など)が受けた場合 作成時期:がん治療のために病院来院時から該当治療を始める前まで作成した場合及び中間に regimenが変更される場合は新しい同意書が要。

5.指標別詳細内訳 - 過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標5.抗癌化学療法記録の割合 算出式 抗癌化学療法に対する記録がある患者数 × 100 抗癌化学療法を施行した乳房癌患者数 算出根拠 患者に投与される抗癌化学療法を正確に記録することは 今後の患者治療及び医療陣との意思疎通に必須な部分 評価基準 医務記録に 1回次 regimen(用法、用量、投与日数)、すべて回送 体表面積に対する記録がすべてある場合認定 EMRで該当の項目の記録を捜すことができる場合認定 抗癌化学療法記録時期など :抗癌化学療法治療のために来院した日から抗癌化学療法治療終了日までに作成記録の時、当該診療医師 (修練医、専任医、専門医)が作成した場合 医務記録内容 :1回次 regimen(用法、用量、投与日数)、すべて回送に対する内容は処方内訳及び処方内容どおり投薬した投薬記録誌記録、各薬剤の投与期間が (投与開始～終了日記載、あるいは処方内訳に over24hr など ) すべて明示した場合。

5.指標別詳細内訳 - 過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標6.　放射線治療記録の割合 算出式 放射線治療結果を記録した患者数 × 100 放射線治療を受けた患者数 算出根拠 転院及び転科時以前に治療がどのような方法で進行したか分かるために放射線治療を施行した場合、それに対する結果を記録 除外基準 他機関で放射線治療を受けた場合 評価基準 医務記録にすべて放射線量、分画(fraction)等、放射線量(または治療分画数)、治療部位に対する記録がすべてある場合認定 治療計画ではない結果(放射線量など)に対する記録があると認定 記録認定範囲 :放射線治療を担当する診療医師(修練医、専任医、専門医)が作成した記録

病理報告書が充実して記録されている患者数 5.指標別詳細内訳 -過程部門(診断的評価及び記録忠実度) 指標7.　病理報告で記録充実率 算出式 病理報告書が充実して記録されている患者数 × 100 乳房癌切除術を施行した患者数 算出根拠 乳房癌の予後を決めるのに必要な病理学的記録がすべて充実して記録 含み基準 下に当たる記録がすべて記載されている時に認定 - 腫瘍の大きさ、組織学的種類及び等級、切除状態、腫瘍周辺血管 / リンパ管侵犯、リンパ節状態 ( リンパ節/切除したリンパ節) : 監視リンパ節、腋窩リンパ節すべてを含み、ホルモン水溶剤、HER 2 No residual tumor日時過去 slideを reviewして最終算出病理結果時に その内容を含み、もし指標と係わる病理記録内容をすべて含まなければ含むことができない事由記述時認定

臨床医によるがん関連情報記録がある患者数 5.指標別詳細内訳 -過程部門 (診断的評価及び記録忠実度) 指標8.臨床医癌関連情報記録率 正義 乳房癌切除術を施行した患者の中で臨床医( 外科医、腫瘍内科医、 放射腫瘍学科医)ががん病期(AJCC or TNM stage)、ホルモン水溶剤、 HER2を医務記録に記録した患者の割合 算出式 臨床医によるがん関連情報記録がある患者数 × 100 乳房癌切除術を施行した患者数 評価 基準 3件の臨床と少なくとも一つ以上の記録が存在すると認定 専門医修練病院の場合修練医でない専門医の署名がある場合認定 ○ 抗癌化学療法を担当する主治医や放射線専門医の場合 - 治療を始める前に作成された記録まで認定 ○ 手術を担当した外科専門医:手術後 28日まで作成された記録認定 ○ 専門医修練病院の場合修練医でない専門医の署名がある場合記録がある場合 - 修練医が作成しても専門医が検討後最終的に署名すれば記録認定

5.指標別詳細内訳 - 過程部門 (手術関連) 指標9.監視リンパ節セングゴム及びエックワリムプゾル切除術施行率 算出式 監視リンパ節生検又は腋窩リンパ節切除術を施行した患者数 × 100 乳房癌切除術を施行した患者数 算出根拠 乳房癌のリンパ節の前が可否は治療と予後に重要な判断基準になって確認が必要。 腋窩リンパ節切除術の場合リンパむくみなどの余病もあるので監視リンパ節生検を施行したりする。

最終切除が浸潤性乳房癌が陽性である患者数 5.指標別詳細内訳 - 過程部門 (手術関連) 指標10.最終切除が浸潤性乳房癌の陽性患者の 再切除施行率 算出式 再切除を施行した患者数 × 100 乳房保存術を施行した患者中 最終切除が浸潤性乳房癌が陽性である患者数 算出根拠 最終切除が浸潤性乳房癌の陽性の場合、再切除を原則とする 評価基準 最終切除:治療的に施行された最後の手術で切除した意味 除外基準 切除された検体の境界が Superficial、Deep marginに近い場合

5.指標別詳細内訳 - 過程部門(全身補助療法) 指標11.手術後 8週以内補助療法(抗癌化学療法または内分泌療法)施行率 算出式 手術後 8週以内補助療法(抗癌化学療法または内分泌療法)を施行した患者数 × 100 腫瘍の大きさが 1cｍ 超過か、腫瘍の大きさに関わらずリンパ節陽性である患者数 算出根拠 腫瘍の大きさ 1cｍ 超過かリンパ節陽性である 1-3期患者は手術後補助療法 手術と手術余病の回復を所要期間考慮 8週以内補助療法施行 除外基準 患者が手術後 8週以内に他の機関で転院した場合 先行療法や内分泌療法を施行した場合 予後が良い組織型乳房癌(Tubular、Mucinous) 臨床実験患者の場合 手術後 8週以内患者要因で補助療法を施行することができなかった場合

5.指標別詳細内訳 - 過程部門(全身補助療法) 指標12.補助内分泌療法施行率 算出式 補助内分泌療法を施行した患者数 × 100 ホルモン水溶剤陽性である患者数 算出 根拠 ER、PR の中で一つが陽性の場合補助内分泌療法を施行しなければならない 除外 基準 リンパ節が陰性であり原発腫瘍の大きさが 0.5CM 以下 先行治療( 抗癌化学療法、放射線療法)が終わらない場合 60

5.指標別詳細内訳 - 過程部門 (全身補助療法) 指標13.勧告になった抗癌化学療法施行率 算出式 勧告された抗癌化学療法を受けた患者数 × 100 補助抗癌化学療法を施行した患者数 算出根拠 抗癌剤を用法に当たるように投与しなければならない 含み基準 勧告になった用量の 70%まで認定 除外基準 手術後他の機関で抗癌化学療法を施行した場合 臨床実験患者の場合 手術後患者要因によって抗癌化学療法を施行することができなかった場合 評価基準 adjuvant 抗癌化学療法の勧告療法と 1次 regimen(用法、用量 投与日数) の一致可否 勧告療法 :NCCN American Guide 2012.最後のバージョン NCCN American Guide 2012.最後のバージョン :アップデートになる場合ホームページ通じて公開予定

中等度危険群以上嘔吐を誘発する抗癌化学療法を 5.指標別詳細内訳 - 過程部門 (全身補助療法) 指標14.　抗嘔吐剤の投与を受けた患者の割合 算出式 抗嘔吐剤の投与を受けた患者数 × 100 中等度危険群以上嘔吐を誘発する抗癌化学療法を 施行した乳房癌患者数 算出根拠 抗癌化学療法の予見された副作用をあらかじめ防止して患者を保護する 評価基準 1回次抗癌化学療法の時投与される予防型抗嘔吐剤投与に対する評価 抗嘔吐剤評価範囲 - Aprepitant + serotoin(5-HT3 )recepter、 serotoin(5-HT3 )recepter antagonist 62

5.指標別詳細内訳過程部門_全身補助療法 指標15. 標的治療施行率 <対象変更 - 保健福祉部告示参照> 算出式 指標15.　標的治療施行率 算出式 標的治療を施行した患者数 × 100 HER2 免疫検査結果が 3+であるか HER2 免疫検査結果が 2の場合 FISH または SISH検査で HER2 遺伝子増幅が確認された患者数 算出根拠 HER2 過半数乳房癌でリンパ節陽性や、リンパ節が陰性でありながら腫瘍の大きさが1cm 超の場合抗癌化学療法とともに 1年間 trastuzumab 投与を勧奨 除外基準 腋窩リンパ腺が陰性で腫瘍の大きさが 1cm 以下の場合 <対象変更 - 保健福祉部告示参照> 算出根拠 :腫瘍の大きさが 1cm 以上を腫瘍の大きさが 1cm 超過で 除外基準 :腫瘍の大きさ1cm 未満 63

5.指標別詳細内訳 - 過程部門 (全身補助療法) 指標16.　AI投与前患者の骨密度検査施行率(monitoring) 算出式 AI 投与の骨密度検査を施行した患者数 × 100 AI を投与した患者数 算出根拠 AI 投与時の骨密度損失で骨粗鬆症危険あり 評価基準 骨密度検査 :central type (spine、hip)だけ認定 骨密度検査認定期間 :AI 投与直前 1年以内検査 乳房癌患者に AI 投与の前及び投与中に実施する骨密度- 現行骨密度検査の認定基準(告示第2007-92号,'07.11.1 施行) 適応症中 (5) 骨粗鬆症を誘発することができる疾患があるとか薬物を服用中 (6) その他骨粗鬆症検査が必ず必要な場合を見て給与対象に認定可能で追跡検査間隔も 現行認定基準上追跡検査の算定回数で運営が適切なことで所存される 64

5.指標別詳細内訳 - 過程部門 (放射線治療) 指標17. 放射線治療開始時期 算出式 乳房保存手術を施行した患者数 算出根拠 指標17.　放射線治療開始時期 算出式 手術後または手術後抗癌化学療法完了の後 6週以内に放射線治療を始めた患者数 × 100 乳房保存手術を施行した患者数 算出根拠 乳房保存手術の施行を受けた場合すべての患者に全乳房の調査が必要 除外基準 評価終了時点に抗癌化学療法が未了された患者の場合 70歳以上の乳房癌患者でリンパ節陰性、ER陽性、ゾルゼヨン音声ながら 乳房保存手術を施行した場合 手術後患者要因によって 6週以内放射線治療を施行できなかった場合 放射線装備がなくて放射線治療を施行できない患者の場合 :診療依頼書や全員 記録誌が必ず医務記録に含まれていると認定

乳房全切除術を施行した患者の中で該当基準に属する患者数 5.指標別詳細内訳 - 過程部門(放射線治療) 指標18.　乳房全切除術後、放射線治療施行率 算出式 放射線治療を施行した患者数 × 100 乳房全切除術を施行した患者の中で該当基準に属する患者数 算出 根拠 乳房全切除術を受けた場合、腫瘍の直径が 5CM 以上か、切除年が軟餌 養成または近接している場合に胸壁に対する放射線療法施行が必要 該当基準 - 外科的に切除された検体の境界が陽性の場合 - 浸潤性乳房癌腫瘍の大きさが 5cm 超過の場合 (T3) - 腫瘍の大きさにかかわらず腫瘍が直接胸壁や皮膚を浸潤した場合(T4) - N2以上の場合 除外 基準 切除された検体の境界が Superficial、Deep marginに近い場合

5.指標別詳細内訳 - 結果部門 平均入院日数 (手術後入院日数含み) :monitoring 指標 指標19 平均入院日数 (手術後入院日数含み) :monitoring 指標 指標20 平均入院診療費 :monitoring 指標 除外基準 在院日数が極端高いか低くて、上端値を超過するか下端値 　未満に属する患者 手術後同時復元手術患者

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